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Leistungsbewertungsstudie

2. November 2020 aktualisiert von: Sight Diagnostics

Leistungsbewertungsprotokoll für den OLO CBC-Analysator von Sight Diagnostics vom Ichilov Oncology Daily Care Center

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistungsgenauigkeit von OLO von CBC-Ergebnissen für Fingerstichproben im gesamten von OLO meldepflichtigen Bereich und insbesondere in Bezug auf relevante medizinische Entscheidungspunkte zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistungsgenauigkeit von OLO von CBC-Ergebnissen für Fingerstichproben im gesamten von OLO meldepflichtigen Bereich und insbesondere in Bezug auf relevante medizinische Entscheidungspunkte zu ermitteln.

Die Bewertung umfasst zwei Studien:

  1. Eine Matrixstudie vergleicht eine per Fingerstich entnommene Kapillarprobe mit einer in einem Blutröhrchen entnommenen venösen Probe, die beide mit OLO gescannt werden.
  2. Eine Methodenvergleichsstudie vergleicht Sight OLO mit dem Standort-Referenzanalysator unter Verwendung einer venösen Probe, die in einem Blutröhrchen gesammelt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologischer Patient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von onkologischen Patienten, die älter als 18 Jahre sind, werden Blutproben entnommen, die im onkologischen Tagespflegezentrum des Ichilov-Krankenhauses eintreffen, mit vordefinierten normalen und abnormalen Blutwerten

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Sichtbar hämolysierte Proben (das Probenplasma sollte von einem Techniker auf Hämolyse überprüft werden, während die Proben aus den Röhrchengestellen entnommen werden).
  • Sichtbar geronnene Proben (Vernünftige Annahme, dass Proben, die mit klinisch gemeldeten Ergebnissen verarbeitet wurden, nicht geronnen sind).
  • Eine Probe, die mit OLO nicht innerhalb von 3 Versuchen erfolgreich gescannt wird (z. aufgrund unregelmäßiger Zellmorphologie oder mikroskopisch sichtbarer Hämolyse abgestoßen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Onkologiepatienten
Erwachsene onkologische Patienten
Diagnosetest: Blutentnahme aus der Fingerbeere
Jeder Teilnehmer wird zweimal gestochen, um den CBC-Test durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBC-Vergleich
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Probenentnahme
Vergleich zwischen CBC-Ergebnissen, die vom Sight OLO und dem Referenzgerät in venösen und kapillaren Proben erhalten wurden, um medizinische Entscheidungspunkte abzudecken, die für onkologische Patienten relevant sind
Unmittelbar nach Abschluss der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Diagnostics

Mitarbeiter

Tel Aviv Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yochay Eshel, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR0156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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