Verbetering van radiologische resultaten bij arteriële aandoeningen - een proefevaluatie van het Pedra Tissue Perfusion Monitoring System (IROAD)

De 3 verschillende onderwerpengroepen zijn als volgt verdeeld:

• Critical Limb Ischaemia (CLI) Groep met tibiale arteriële ziekte: maximaal 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een Rutherford graad 4 of 5 kritisch ischemische voet, waarbij de primaire bedoeling is om ten minste één verstopt scheenbeenvat of 2 ernstig vernauwde tibiale vaten te behandelen schepen. De behandeling van SFA-stenosen van minder dan 70%, zoals bevestigd door duplex of CT, is in deze groep parallel aanvaardbaar.
• Peripheral Artery Disease (PAD) Groep met SFA-ziekte: tot 20, maar ten minste 8 proefpersonen met een klinische diagnose van claudicatio en duplex of CT-bevestigde SFA-stenosen van meer dan 70%, zonder de intentie om op dit moment primair een tibiale ziekte te behandelen ontmoeting.
• PAD-vrije groep (Healthy Volunteer Group): maximaal 20 proefpersonen zonder klinische diagnose van perifere vasculaire aandoeningen.

Algemene opnamecriteria:

1. De patiënt is een man of niet-zwangere vrouw ≥ 40 tot 90 jaar oud
2. De patiënt is bereid om te voldoen aan protocol-gespecificeerde follow-up evaluaties
3. De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie (EC)

Cohortspecifieke opnamecriteria:

Criteria voor opname in de kritieke ledemaat ischemiegroep:

1. De patiënt wordt verwezen voor een percutane perifere revascularisatieprocedure op een van zijn onderste ledematen binnen 2 weken na de basislijnbeoordelingen.
2. Rutherford graad 4 of 5 kritisch ischemische voet, waarbij de primaire bedoeling is om ten minste één verstopt scheenbeenvat of twee ernstig vernauwde scheenbeenvaten te behandelen.

Criteria voor opname in de groep van perifere arteriële aandoeningen:

1. De patiënt wordt verwezen voor een percutane perifere revascularisatieprocedure op een van zijn onderste ledematen binnen 2 weken na de basislijnbeoordelingen.
2. Deze proefpersoon moet een klinische diagnose van claudicatio en duplex of CT-bevestigde SFA of popliteale arteriestenosen van meer dan 70% hebben, zonder de intentie om bij deze ontmoeting primair enige tibiale ziekte te behandelen.

Criteria voor PAD-vrije groepsopname:

1. Het onderwerp wordt vrijwillig aangeworven
2. Afwezigheid van perifere vasculaire ziekte bepaald door vragenlijst en klinische beoordeling (trifasische signalen op draagbare Doppler)

Uitsluitingscriteria:

1. Infusie van vasoactieve medicatie in de afgelopen 24 uur
2. De aanwezigheid van een bekende chronische voorgeschiedenis van bloedarmoede (d.w.z. Hb <8g/dL)
3. Congestief hartfalen gedefinieerd door NYHA-classificatie 3 of 4
4. De afwezigheid van intacte huid op geschikte meetplaatsen op de voet.
5. De aanwezigheid van invasieve infectie van zacht weefsel in de tenen die zich in de voorvoet verspreidt.
6. De aanwezigheid van een fysieke belemmering voor de voltooiing van de meetmethode (d.w.z. afwezigheid van de eerste twee tenen, uitgebreide zweren, overmatig oedeem, drukverbanden of zwaar verband enz.)
7. De aanwezigheid van een niet meer te redden voet of een Rutherford 6-wond.
8. De aanwezigheid van andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het comfort van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
9. De aanwezigheid van andere omstandigheden die naar de mening van de Onderzoeker de juistheid van de verkregen gegevens in het gedrang kunnen brengen.
10. De patiënt is een kwetsbare of beschermde volwassene, of kan geen toestemming geven.
11. De patiënt kan het meetprotocol niet naleven.
12. Zwangere onderwerpen