- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04681898
Incidentie van verschillende chirurgische technieken voor colorectale diep infiltrerende endometriose op de postoperatieve vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten (Endo-Metrios)
Endometriose is een ziekte die erg aanwezig is in de huidige mediascène. De symptomen zijn zeer niet-specifiek en talrijk. (dysmenorroe, dyspareunie, dyschezia, urinaire functiesymptomen, onvruchtbaarheid, chronische bekkenpijn, enz.) De prevalentie wordt geschat op 10% van de vrouwen en 20% van hen heeft diepe bekkenendometriose. Colorectale laesies waarbij de rectosigmoïde overgang en het rectum betrokken zijn, vertegenwoordigen de ernstigste vormen en treffen 5,3 tot 12% van de patiënten met endometriose in het diepe bekken. Endometriose wordt gevonden bij 20 tot 50% van de patiënten die consulteren voor onvruchtbaarheid en het aantal spontane zwangerschappen bij patiënten met diepe endometriose wordt geschat tussen 8,7 en 13%. Chirurgie lijkt de vruchtbaarheid bij vrouwen te verbeteren. Er zijn echter verschillende chirurgische technieken beschreven voor diepe endometriose op spijsverteringsniveau, conservatief of radicaal, zonder dat enige de superioriteit ervan heeft aangetoond, zowel wat betreft symptomen als vruchtbaarheid.
Het doel van deze studie was het evalueren van de incidentie van verschillende chirurgische technieken (scheren vs. darmresectie) op de postoperatieve vruchtbaarheid bij patiënten met endometriose die diep in de darm infiltreert en de uitkomst van de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Department of Gynecology - Strasbourg University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw (≥18 jaar).
- vrouw met een wens om zwanger te worden en die tussen 01 september 2009 en 31 oktober 2016 een operatie heeft ondergaan voor de behandeling van diepe digestieve endometriose.
- Vrouw die zich na informatie niet heeft uitgesproken over het hergebruik van haar gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zich verzette tegen deelname aan het onderzoek
- Vrouw die tussen 01 september 2009 en 31 oktober 2016 een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor de behandeling van diepe digestieve endometriose en geen wens heeft om zwanger te worden
- Vrouw onder bescherming van justitie
- Vrouw onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Retrospectieve analyse van het aantal gevallen van zwangerschap na de operatie.
Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 september 2009 tot 31 oktober 2016 worden onderzocht
|
Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 september 2009 tot 31 oktober 2016 worden onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Émilie FALLER, Department of Gynecology - Strasbourg University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .