RESTORE Onderzoek naar afgenomen levers
Een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek naar transplantatie van afgedankte levers met behulp van Normothermic Machine Perfusion (NMP)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
PRE-NMP GEWEIGERD LEVER IN AANMERKING KOMEN:
Inclusiecriteria:
- DCD-donor van 6 jaar of ouder en levergewicht tussen 1 kg en 3,4 kg, met functionele warme ischemische tijd (gedefinieerd als de periode tussen de systolische bloeddruk lager dan 60 mmHg en het tijdstip van aanvang van de aortaperfusie van de donor) bij DCD-donoren jonger dan 40 minuten
- DCD asystolische warme ischemietijd (van het stoppen van de hartslag tot het begin van de koude spoeling) minder dan 15 minuten
- DBD-donor van 6 jaar of ouder en levergewicht tussen 1 kg en 3,4 kg, met minder dan 8 uur koude-ischemietijd en DCD-levers met minder dan 6 uur koude-ischemietijd (gedefinieerd als de tussentijd vanaf initiatie van donor in vivo koude-orgaanbewaring tot verwijdering van het levertransplantaat uit de koude opslag)
- 'Rapid Recovery'-donoren voor leveraankopen die voldoen aan bovenstaande criteria
- Suboptimale spoeling in situ
Uitsluitingscriteria:
- DBD- of DCD-donor jonger dan 6 jaar
- DCD-transplantaten met functionele warme ischemische tijd voor de donor (gedefinieerd als de periode tussen de systolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg en het tijdstip waarop de aortaperfusie van de donor begint) van meer dan of gelijk aan 40 minuten
- DCD asystolische warme ischemietijd (van het stoppen van de hartslag tot het begin van de koude spoeling) groter dan of gelijk aan 15 minuten
- DBD-levers met een koude-ischemietijd van meer dan of gelijk aan 8 uur en DCD-levers met een koude-ischemietijd van meer dan of gelijk aan 6 uur
- Donorserumbilirubine hoger dan of gelijk aan 5 mg/dL
- Levergewicht minder dan 1 kg of meer dan of gelijk aan 3,5 kg
- Transplantaten van patiënten met een HIV-infectie
- Cirrotische levers
- Levers met overbruggende fibrose
LEVERTRANSPLANTATIE - MENS
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
- Proefpersoon met leverziekte in het eindstadium die actief op de UNOS-wachtlijst staat voor primaire levertransplantatie
- De proefpersoon, of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp wordt momenteel vermeld als een UNOS-status 1A.
- Proefpersoon heeft zuurstoftherapie nodig via ventilator/ademhalingsondersteuning.
- Het is de bedoeling dat de patiënt gelijktijdig een solide-orgaantransplantatie ondergaat.
- Onderwerp is zwanger op het moment van transplantatie.
- Onderwerp MELD-score 29 of hoger
- Proefpersoon krijgt hertransplantatie van lever.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geweigerde lever bij Normothermic Machine Perfusion (NMP)
De afgedankte levers die door alle andere centra zijn afgekeurd en die voldoen aan pre-NMP geschiktheidscriteria, zullen NMP ontvangen met behulp van het OrganOx® metra-apparaat.
De met NMP behandelde lever die aan de levensvatbaarheidscriteria voldoet, zal worden getransplanteerd naar patiënten die in aanmerking komen voor en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
NMP van de gedoneerde afgenomen lever met behulp van het OrganOx® metra-apparaat.
NMP omvat (warme) machinale perfusie met zuurstofrijk bloed bij normale lichaamstemperatuur.
Tijdens NMP maakt het apparaat ook voortdurende beoordeling van de leverfunctie van de donor en verdere beoordeling van de levensvatbaarheid mogelijk om te helpen bepalen of het orgaan geschikt is voor transplantatie.
|
De afgedankte levers die door alle andere centra zijn afgekeurd en die voldoen aan pre-NMP geschiktheidscriteria, zullen NMP ontvangen met behulp van het OrganOx® metra-apparaat.
De met NMP behandelde lever die aan de levensvatbaarheidscriteria voldoet, zal worden getransplanteerd naar patiënten die in aanmerking komen voor en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard koude conservering van lever
Deze groep krijgt een levertransplantatie volgens de standaardmethode van conservering.
Er komen 3 vergelijkingsgroepen: één lokale vergelijkingsgroep en twee vergelijkingsgroepen uit de landelijke UNOS-gegevens.
|
De studie zal drie vergelijkingsgroepen hebben - één lokale vergelijkingsgroep en twee vergelijkingsgroepen van de nationale UNOS-gegevens. Vergelijkingsgroep 1 bestaat uit patiënten die een standaard levertransplantatie en nazorg hebben ondergaan aan de Washington University/Barnes Jewish Hospital (n=50). Patiënten worden gematcht op basis van een leeftijdscategorie van 5 jaar, geslacht, MELD-score, type donorlevertransplantaat (bijv. DCD, DBD), leeftijd van donor (categorie van 5 jaar) en geslacht van donor. Washington University/Barnes Jewish Hospital onderhoudt een levertransplantatiedatabase die prospectief pre- en posttransplantatiepatiëntgegevens verzamelt. Vergelijkingsgroep 2 zijn patiënten die een DBD-levertransplantatie hebben ondergaan in de OPTN/UNOS-database (n=100). Patiënten worden gematcht op leeftijd, geslacht, MELD-score, donorleeftijd en donorgeslacht. Vergelijkingsgroep 3 zijn patiënten die een DCD-levertransplantatie hebben ondergaan in de OPTN/UNOS-database (n=100). Patiënten worden gematcht op leeftijd, geslacht, MELD-score, donorleeftijd en donorgeslacht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten zonder transplantaatfalen na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Transplantaat- en patiëntoverleving van 6 maanden als indicator van de leverfunctie na met NMP behandelde levertransplantatie. Het overlevingspercentage van de patiënt na 6 maanden wordt geschat als het aantal patiënten dat 6 maanden na de transplantatie overleeft met met NMP behandelde levers Dit is een nationaal aanvaarde uitkomst die routinematig wordt beoordeeld in orgaantransplantatieprogramma's. Transplantaatoverlevingspercentage na 6 maanden = (aantal patiënten zonder transplantaatfalen 6 maanden na transplantatie)/(totaal aantal patiënten dat een transplantatie heeft ondergaan met een met NMP behandelde lever) De overlevingspercentages van transplantaten en patiënten na 6 maanden zullen worden vergeleken met die in elke vergelijkingsgroep met behulp van de Fisher's Exact-test. Ook de overlevingscurve van Kaplan-Meier zal worden onderzocht. |
Tot 6 maanden
|
|
Totaal aantal patiënten dat met NMP behandelde levertransplantatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het overlevingspercentage van de patiënt na 6 maanden wordt geschat als het aantal patiënten dat 6 maanden na transplantatie overleeft met met NMP behandelde levers, gedeeld door het totale aantal patiënten dat met NMP behandelde levertransplantatie heeft ondergaan. Overlevingspercentage van patiënten na 6 maanden = (aantal patiënten dat 6 maanden na transplantatie overleeft)/(totaal aantal patiënten dat een transplantatie heeft ondergaan met een met NMP behandelde lever) De overlevingspercentages van transplantaten en patiënten na 6 maanden zullen worden vergeleken met die in elke vergelijkingsgroep met behulp van de Fisher's Exact-test. Ook de overlevingscurve van Kaplan-Meier zal worden onderzocht. |
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel levertransplantaatfunctie en overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Levertransplantaatfunctiebeoordeling: vroege allotransplantaatdisfunctie (EAD) en primaire non-functie (PNF). Langetermijnoverleving van patiënt en transplantaat zal aanvullend bewijs opleveren over de veiligheid van het gebruik van met NMP behandelde lever voor transplantatie. |
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Beoordeel overleving na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
90 dagen transplantaat en overleving van de patiënt 1-jaars transplantaat en patiëntoverleving Langetermijnoverleving van patiënt en transplantaat zal aanvullend bewijs opleveren over de veiligheid van het gebruik van met NMP behandelde lever voor transplantatie. |
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Om de morbiditeit te beoordelen die verband houdt met de ontvangst van met NMP behandelde lever
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Incidentiecijfers van bijwerkingen zullen aanvullend bewijs leveren over de veiligheid van het gebruik van eerder geweigerde, met NMP behandelde lever voor transplantatie |
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven score met behulp van EQ-5D-5L vragenlijst. Om het effect van levertransplantatie op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. De vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt op 3 tijdstippen ingevuld: Baseline (vóór transplantatie), 90 dagen en maand 6 |
6 maanden
|
|
Schat het aandeel van de afgenomen levers dat kan worden gebruikt voor transplantatie na NMP
Tijdsspanne: 12 maanden tot 18 maanden
|
Om het aandeel van de afgenomen levers te schatten dat kan worden gebruikt voor transplantatie na NMP. Rescue-rate dat is het aantal levensvatbare met NMP behandelde levers gedeeld door het totale aantal met NMP behandelde levers. Het orgaanherstelpercentage biedt aanvullend bewijs over de haalbaarheid van het gebruik van met NMP behandelde lever voor transplantatie. |
12 maanden tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Will Chapman, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202007093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases