Telegeneeskunde voor patiënten met een hybride gesloten-lussysteem
7 september 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Een platform voor telegeneeskunde voor patiënten met diabetes mellitus type 1 die worden behandeld met een hybride gesloten-lussysteem
Het primaire doel is om de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen na een follow-upprogramma met behulp van een platform voor telegeneeskunde dat is ontworpen voor patiënten met DM1 die worden behandeld met een hybride insuline-infuussysteem met gesloten lus.
Open-label, gerandomiseerde 1:1 gecontroleerde klinische studie gedurende 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Spanje, 28034
- Lía Nattero Chávez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische criteria voor DM1 volgens ADA
- Ze moeten toegang hebben tot de technologie die monitoring mogelijk maakt (mobiele telefoon en/of computer en een internetverbinding)
- Aanvaarding van deelname aan het onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Institutionalisatie, ernstige of terminale ziekte of nierfunctievervangende therapie.
- Onvermogen om de training te volgen en/of de mate van kennis te verwerven om het telegeneeskundeplatform te gebruiken.
- Weigering om deel te nemen aan de studie of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telemedicine-arm
Gebruik van een platform voor telegeneeskunde in combinatie met face-to-face bezoeken volgens protocol
|
Patiënten met DM1 ≥ 18 jaar, gebruikers van closed loop hybride systemen, toegewezen aan een follow-upprogramma met behulp van een telegeneeskundeplatform gecombineerd met face-to-face bezoeken volgens protocol.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
conventionele follow-up volgens routine klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 1 (de ViDa1-vragenlijst). De vierdimensionale structuur voor ViDa1 zijn:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
A1c-niveaus
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 317/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .