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Telemedizin für Patienten mit einem hybriden Closed-Loop-System

7. September 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eine Telemedizinplattform für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit einem Hybrid-Closed-Loop-System behandelt werden

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität nach einem Folgeprogramm mithilfe einer Telemedizinplattform zu bewerten, die für Patienten mit DM1 konzipiert ist, die mit einem hybriden Insulininfusionssystem mit geschlossenem Kreislauf behandelt werden. Offene, randomisierte, 1:1 kontrollierte klinische Studie über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spanien, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien für DM1 gemäß ADA
  • Sie müssen Zugang zu der Technologie haben, die eine Überwachung ermöglicht (Mobiltelefon und/oder Computer sowie eine Internetverbindung).
  • Annahme der Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Einweisung, schwere oder unheilbare Erkrankung oder Nierenersatztherapie.
  • Unfähigkeit, die Schulung zu absolvieren und/oder sich die erforderlichen Kenntnisse zur Nutzung der Telemedizinplattform anzueignen.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Arm
Nutzung einer Telemedizin-Plattform kombiniert mit persönlichen Besuchen nach Protokoll
Gerät: Telemedizin-Arm
Patienten mit DM1 ≥ 18 Jahren, Benutzer von Hybridsystemen mit geschlossenem Regelkreis, werden einem Nachsorgeprogramm zugewiesen, das eine Telemedizinplattform nutzt, kombiniert mit persönlichen Besuchen gemäß Protokoll.
Kein Eingriff: Steuerarm
konventionelle Nachsorge entsprechend der klinischen Routinepraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (der ViDa1-Fragebogen). Die vierdimensionale Struktur für ViDa1 ist:

  • Beeinträchtigung des Diabetes im Alltag (Mindestwert: 12 und Höchstwert: 60). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
  • Selbstfürsorge (Mindestwert: 11 und Höchstwert: 55) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
  • Wohlbefinden (Mindestwert: 6 und Höchstwert: 30) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und
  • Sorgen Sie sich um die Krankheit (Mindestwert: 5 und Höchstwert: 25). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
A1c-Werte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 317/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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