Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro pacienty s hybridním systémem uzavřené smyčky

7. září 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Telemedicínská platforma pro pacienty s diabetes mellitus 1. typu léčených hybridním systémem s uzavřenou smyčkou

Primárním cílem je posoudit dopad na kvalitu života po následném programu pomocí telemedicínské platformy určené pro pacienty s DM1 léčené hybridním uzavřeným inzulinovým infuzním systémem. Otevřená, randomizovaná 1:1 kontrolovaná klinická studie po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Španělsko, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria pro DM1 podle ADA
  • Musí mít přístup k technologii, která umožňuje monitorování (mobilní telefon a/nebo počítač a také připojení k internetu)
  • Přijetí účasti ve studii a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Institucionalizace, závažné nebo terminální onemocnění nebo léčba náhrady ledvin.
  • Neschopnost absolvovat školení a / nebo získat stupeň znalostí pro používání platformy telemedicíny.
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína Arm
Použití telemedicínské platformy v kombinaci s osobními návštěvami podle protokolu
Přístroj: Telemedicína Arm
Pacienti s DM1 ve věku ≥ 18 let, uživatelé hybridních systémů s uzavřenou smyčkou, zařazeni do následného programu využívajícího platformu telemedicíny v kombinaci s osobními návštěvami podle protokolu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
konvenční sledování podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života související se zdravím u pacientů s diabetem 1. typu (dotazník ViDa1). Čtyřrozměrná struktura pro ViDa1 je:

  • Interference diabetu v každodenním životě (minimální hodnota: 12 a maximální hodnota: 60) vyšší skóre znamená horší výsledek
  • Sebepéče (minimální hodnota: 11 a maximální hodnota: 55) vyšší skóre znamená lepší výsledek
  • Pohoda (minimální hodnota: 6 a maximální hodnota: 30) vyšší skóre znamená lepší výsledek a
  • Obavy z nemoci (minimální hodnota: 5 a maximální hodnota: 25) vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kontrola
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně A1c
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 317/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Telemedicína Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit