混合闭环系统患者的远程医疗
用于使用混合闭环系统治疗 1 型糖尿病患者的远程医疗平台
主要目标是使用专为接受混合闭环胰岛素输注系统治疗的 DM1 患者设计的远程医疗平台，评估后续计划对生活质量的影响。
为期 12 个月的开放标签、随机 1:1 对照临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Madrid、Please Select、西班牙、28034
- Lía Nattero Chávez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ADA 的 DM1 诊断标准
- 他们必须能够使用允许监控的技术（手机和/或计算机以及互联网连接）
- 接受参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠
- 制度化、严重或绝症或肾脏替代疗法。
- 无法进行培训和/或无法获得使用远程医疗平台的知识程度。
- 拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：远程医疗臂
根据协议使用远程医疗平台结合面对面访问
|
DM1 ≥ 18 岁的患者，闭环混合系统的用户，根据协议分配到使用远程医疗平台结合面对面访问的后续计划。
|
|
无干预：控制臂
根据常规临床实践进行常规随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活质量的影响
大体时间：12个月
|
1 型糖尿病患者的健康相关生活质量（ViDa1 问卷）。 ViDa1 的四维结构是：
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢控制
大体时间：12个月
|
A1c 水平
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lía Nattero Chávez, MD PhD、Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月24日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
远程医疗臂的临床试验
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton Health...完全的