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Telemedicina per pazienti con un sistema ibrido a circuito chiuso

7 settembre 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Una piattaforma di telemedicina per pazienti con diabete mellito di tipo 1 trattati con un sistema ibrido a circuito chiuso

L'obiettivo primario è valutare l'impatto sulla qualità della vita dopo un programma di follow-up utilizzando una piattaforma di telemedicina progettata per i pazienti con DM1 trattati con un sistema ibrido di infusione di insulina a circuito chiuso. Studio clinico controllato 1:1 in aperto, randomizzato per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spagna, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici per DM1 secondo ADA
  • Devono avere accesso alla tecnologia che consente il monitoraggio (cellulare e/o computer oltre ad avere una connessione internet)
  • Accettazione della partecipazione allo studio e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gestazione
  • Istituzionalizzazione, malattia grave o terminale o terapia renale sostitutiva.
  • Impossibilità di intraprendere la formazione e/o acquisire il grado di conoscenza per utilizzare la piattaforma di telemedicina.
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di telemedicina
Utilizzo di una piattaforma di telemedicina abbinata a visite faccia a faccia secondo protocollo
Dispositivo: Braccio di telemedicina
Pazienti con DM1 ≥ 18 anni di età, utenti di sistemi ibridi a circuito chiuso, assegnati a un programma di follow-up utilizzando una piattaforma di telemedicina combinata con visite faccia a faccia secondo il protocollo.
Nessun intervento: Braccio di controllo
follow-up convenzionale secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete di tipo 1 (questionario ViDa1). La struttura quadridimensionale per ViDa1 è:

  • Interferenza del diabete nella vita di tutti i giorni (il valore minimo: 12 e il valore massimo: 60) punteggi più alti significano un risultato peggiore
  • Cura di sé (il valore minimo: 11 e il valore massimo: 55) punteggi più alti significano un risultato migliore
  • Benessere (il valore minimo: 6 e il valore massimo: 30) punteggi più alti significano un risultato migliore, e
  • Preoccuparsi per la malattia (il valore minimo: 5 e il valore massimo: 25) punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di A1c
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 317/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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