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Telemedicina para pacientes com um sistema híbrido de circuito fechado

7 de setembro de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Uma plataforma de telemedicina para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 tratados com um sistema híbrido de circuito fechado

O objetivo principal é avaliar o impacto na qualidade de vida após um programa de acompanhamento usando uma plataforma de telemedicina projetada para pacientes com DM1 tratados com um sistema híbrido de infusão de insulina em circuito fechado. Ensaio clínico controlado, randomizado 1:1, aberto, durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Espanha, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos para DM1 de acordo com a ADA
  • Devem ter acesso à tecnologia que permite a monitorização (telemóvel e/ou computador bem como ter ligação à internet)
  • Aceitação da participação no estudo e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gestação
  • Institucionalização, doença grave ou terminal ou terapia renal substitutiva.
  • Incapacidade de realizar a formação e/ou adquirir o grau de conhecimento para utilização da plataforma de telemedicina.
  • Recusa em participar do estudo ou em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de telemedicina
Utilização de uma plataforma de telemedicina combinada com visitas presenciais de acordo com o protocolo
Dispositivo: Braço de telemedicina
Pacientes com DM1 ≥ 18 anos, usuários de sistemas híbridos em circuito fechado, encaminhados para um programa de acompanhamento por meio de plataforma de telemedicina combinada com atendimentos presenciais conforme protocolo.
Sem intervenção: Braço de controle
acompanhamento convencional de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto na qualidade de vida
Prazo: 12 meses

Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com diabetes tipo 1 (o questionário ViDa1). A estrutura quadridimensional para ViDa1 são:

  • Interferência do diabetes na vida cotidiana (valor mínimo: 12 e valor máximo: 60) pontuações mais altas significam pior resultado
  • Autocuidado (valor mínimo: 11 e valor máximo: 55) pontuações mais altas significam um melhor resultado
  • Bem-estar (valor mínimo: 6 e valor máximo: 30) pontuações mais altas significam um melhor resultado e
  • Preocupação com a doença (valor mínimo: 5 e valor máximo: 25) escores mais altos significam pior resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle metabólico
Prazo: 12 meses
Níveis de A1c
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 317/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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