Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина для пациентов с гибридной замкнутой системой

7 сентября 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Платформа телемедицины для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью гибридной системы замкнутого цикла

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на качество жизни после программы последующего наблюдения с использованием телемедицинской платформы, разработанной для пациентов с СД 1, получавших гибридную систему для инфузии инсулина с замкнутым контуром. Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование 1:1 в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Luque Ramirez, MD PhD
  • Номер телефона: +34913369029
  • Электронная почта: manuel.luque@salud.madrid.org

Места учебы

  • Испания
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Испания, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии СД 1 по ADA
  • Они должны иметь доступ к технологии, позволяющей осуществлять мониторинг (мобильный телефон и/или компьютер, а также подключение к Интернету).
  • Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Институционализация, серьезное или неизлечимое заболевание или заместительная почечная терапия.
  • Неспособность пройти обучение и/или приобрести уровень знаний для использования телемедицинской платформы.
  • Отказ от участия в исследовании или подписания информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинская рука
Использование телемедицинской платформы в сочетании с личными визитами в соответствии с протоколом
Устройство: Телемедицинская рука
Пациенты с СД1 ≥ 18 лет, пользователи гибридных систем замкнутого цикла, назначены на программу наблюдения с использованием телемедицинской платформы в сочетании с очными визитами согласно протоколу.
Без вмешательства: Рычаг управления
обычное последующее наблюдение в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных сахарным диабетом 1 типа (опросник ViDa1). Четырехмерная структура для ViDa1:

  • Вмешательство диабета в повседневную жизнь (минимальное значение: 12 и максимальное значение: 60) более высокие баллы означают худший исход
  • Забота о себе (минимальное значение: 11 и максимальное значение: 55) более высокие баллы означают лучший результат
  • Благополучие (минимальное значение: 6 и максимальное значение: 30) более высокие баллы означают лучший результат, и
  • Беспокойство по поводу болезни (минимальное значение: 5 и максимальное значение: 25) более высокие баллы означают худший исход.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни A1c
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

  • Главный следователь: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 317/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинская рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться