Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til patienter med et hybridt lukket sløjfesystem

7. september 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

En telemedicinsk platform for patienter med type 1-diabetes mellitus behandlet med et hybridt lukket sløjfesystem

Det primære formål er at vurdere indvirkningen på livskvaliteten efter et opfølgningsprogram ved hjælp af en telemedicinsk platform designet til patienter med DM1 behandlet med et hybridt lukket kredsløb insulininfusionssystem. Åbent, randomiseret 1:1 kontrolleret klinisk forsøg i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Please Select
      • Madrid, Please Select, Spanien, 28034
        • Lía Nattero Chávez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier for DM1 ifølge ADA
  • De skal have adgang til den teknologi, der tillader overvågning (mobiltelefon og/eller computer samt internetforbindelse)
  • Accept af deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed
  • Institutionalisering, alvorlig eller terminal sygdom eller nyreudskiftningsterapi.
  • Manglende evne til at gennemføre uddannelsen og/eller tilegne sig graden af ​​viden til at bruge den telemedicinske platform.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk arm
Brug af en telemedicinsk platform kombineret med ansigt-til-ansigt besøg i henhold til protokol
Enhed: Telemedicinsk arm
Patienter med DM1 ≥ 18 år, brugere af lukkede kredsløb hybridsystemer, tildelt et opfølgningsprogram ved hjælp af en telemedicinsk platform kombineret med ansigt-til-ansigt besøg i henhold til protokol.
Ingen indgriben: Kontrolarm
konventionel opfølgning i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes (ViDa1-spørgeskemaet). Den firedimensionelle struktur for ViDa1 er:

  • Indblanding af diabetes i hverdagen (minimumsværdi: 12 og maksimumværdi: 60) højere score betyder et dårligere resultat
  • Egenomsorg (minimumsværdi: 11 og maksimumværdi: 55) højere score betyder et bedre resultat
  • Trivsel (minimumsværdi: 6 og maksimumværdi: 30) højere score betyder et bedre resultat, og
  • Bekymring om sygdommen (minimumsværdi: 5 og maksimumværdi: 25) højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
A1c niveauer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 317/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Telemedicinsk arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner