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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04900636
Télémédecine pour les patients avec un système hybride en boucle fermée
7 septembre 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Une plateforme de télémédecine pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 traités avec un système hybride en boucle fermée
L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie après un programme de suivi utilisant une plateforme de télémédecine conçue pour les patients atteints de DM1 traités avec un système hybride d'infusion d'insuline en boucle fermée.
Essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé 1:1 pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lía Nattero Chávez, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34913369029
- E-mail: marialia.nattero@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Luque Ramirez, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34913369029
- E-mail: manuel.luque@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
Please Select
-
Madrid, Please Select, Espagne, 28034
- Lía Nattero Chávez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères diagnostiques de la DM1 selon ADA
- Ils doivent avoir accès à la technologie qui permet la surveillance (téléphone portable et/ou ordinateur ainsi qu'avoir une connexion internet)
- Acceptation de la participation à l'étude et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Gestation
- Institutionnalisation, maladie grave ou en phase terminale ou thérapie de remplacement rénal.
- Incapacité à entreprendre la formation et/ou à acquérir le degré de connaissance pour utiliser la plateforme de télémédecine.
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de télémédecine
Utilisation d'une plateforme de télémédecine combinée à des visites en présentiel selon le protocole
|
Patients atteints de DM1 ≥ 18 ans, utilisateurs de systèmes hybrides en boucle fermée, affectés à un programme de suivi utilisant une plateforme de télémédecine combinée à des visites en face à face selon le protocole.
|
Aucune intervention: Bras de commande
suivi conventionnel selon la pratique clinique de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de diabète de type 1 (le questionnaire ViDa1). La structure quadridimensionnelle de ViDa1 est :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle métabolique
Délai: 12 mois
|
Niveaux A1c
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lía Nattero Chávez, MD PhD, Hospital Ramón y CajaDiabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 317/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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