Clinical Study of Cinepazide Maleate Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke
Cinepazide Maleate Injection in the Treatment of Acute Ischemic Stroke A Blind, Multicenter, Placebo-controlled Clinical Confirmatory Study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The target population of this study is patients with acute ischemic stroke within 48 hours. All potential participants must provide informed consent, and those who provide informed consent will enter the screening (- 48 ~ 0h), and the screening qualification will be evaluated according to the inclusion criteria. The eligible subjects will enter the treatment period (day 1-14) and will be randomly assigned to the experimental group (cinepazide maleate injection group) or the control group (placebo group).
During the treatment period, all subjects will receive cinepazide maleate injection or placebo by intravenous drip at the rate of 100ml / h, once a day for 14 consecutive days. During the treatment, all subjects need to receive basic treatment: citicoline sodium injection 0.5g, dissolved in 5% glucose injection or normal saline 250ml, intravenous drip slowly, once a day, continuous administration for 10 days. According to the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke (2014), the patients were given antihypertensive, hypoglycemic, lipid-lowering, anticoagulant or mannitol. All subjects were not allowed to receive interventional therapy, thrombolysis (such as rtPA and urokinase), defibrillator, any platelet inhibitor except aspirin and clopidogrel, other cerebrovascular dilators (such as cinnarizine, flunarizine, nicardipine and nimodipine), other neuroprotective agents (except citicoline) during the whole trial period After the end of the treatment period (the 14th day), the subjects will enter the follow-up period (the 15th-90th day).
During the follow-up period, subjects need to be followed up twice (30th day) ± 2 days, 90th day ± 3 days).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. 18-80 years old (contains 18 and 80 years), with no limit for both sexes; 2. Acute internal carotid artery was diagnosed according to the Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke (2014) Cerebral infarction of the arterial system (anterior circulation), well after first onset or last onset (MRS score 0-1) patients; 3. Onset ≤ 48 hours (onset to randomization within 48 hours); 4. 5 points ≤ NIHSS ≤ 25 at presentation; 5. Informed consent was signed by the patients or their legal surrogates.
Exclusion Criteria:
1. Patients with recurrent cerebral infarction with pre Mrs score ≥ 2 at this time; 2. Cranial CT suggestive of intracranial haemorrhagic disease (e.g Intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.); 3. Cerebral infarction with impaired consciousness (NIHSS score of 1A items ≥ 1), transient ischemic attack Zuo, cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, intracranial infection, cerebral parasite disease patients; 4. Patients who have undergone or require interventional, thrombolytic, and defibrillation therapy after this episode; 5. History or evidence of any one of the following diseases during the screening period:
- poorly controlled hypertension with systolic blood pressure ≥ 200mmhg or diastolic blood pressure ≥ 110mmhg during screening period;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test group (cinnarizide maleate injection group)
|
The experimental group: guipiprazitel maleate injection (klingo): 320mg (4), dissolved in 500ml of normal saline, and injected in a medium vein at a rate of 100ml/h, once a day, and administered for 14 days.
|
|
Placebo-vergelijker: control group (placebo group)
|
Placebo: 4 pieces, dissolved in normal saline 500ml, intravenous drip, the speed is 100ml / h, once a day, continuous administration for 14 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score of modified Rankin Scale(MRS)
Tijdsspanne: at day 90
|
proportion of subjects with a modified Rankin Scale (MRS) ≤ 2
|
at day 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ability of daily life
Tijdsspanne: at day 90
|
the score of Barth index(BI)
|
at day 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2016058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten