Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van met mangaan versterkte MRI (MEMRI) om peri-infarctletsel te beoordelen

1 februari 2020 bijgewerkt door: Phillip C. Yang, MD, Stanford University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en tolerantie van een nieuw intraveneus diagnostisch middel, SeeMore of EVP 1001-1, bij patiënten met hart- en vaatziekten (MEMRI-scan). De eerste fase van deze studie, NCT01989195 met in totaal 6 patiënten, is afgesloten. Deze tweede fase voegt 10 patiënten toe aan een veiligheidscohort en 60 extra patiënten voor een totaal van 70 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, baseline-gecontroleerd onderzoek dat moet worden uitgevoerd. Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van gedilateerde cardiomyopathie, ischemische cardiomyopathie, niet-ischemische cardiomyopathie, atriale aritmie en ook patiënten die stamceltherapie hebben gekregen in verband met zowel ischemische als gedilateerde cardiomyopathie (in verschillende onderzoeken) zullen worden aangeworven . Een eerste cohortstudie van 6 patiënten om de veiligheid te evalueren werd uitgevoerd alvorens verder te gaan met 60 extra patiënten. In het eerste cohort werd een patiënt gedoseerd op basis van de gegevensevaluatie van de fase 1- en 2-klinische onderzoeken, voltooid door Eagle Vision Pharmaceutical, Inc. Proefpersonen werden uitgesloten als ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van EVP1001-1 een onderzoeksapparaat hadden gekregen; had een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme; een digitalisvoorbereiding volgden; had een geschiedenis van torsades; had New York Heart Association (NYHA) Graad IV hartfalen; abnormale leverfunctietesten had of een voorgeschiedenis van leverziekte; had ongecontroleerde hypertensie; abnormale calcium-, kalium- of hemoglobinewaarden had bij baseline; als ze een hartritmestoornis ontwikkelen voorafgaand aan of tijdens een van de inspanningstesten -- EVP1001-1 is niet toegediend. Dezelfde parameters zullen van toepassing zijn op de nieuwe groep proefpersonen.

Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zullen alle proefpersonen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief medische geschiedenis, details over hun cardiale geschiedenis, vragenlijst voor geneesmiddelen op recept en zonder recept verkrijgbaar, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), evaluatie van de belangrijkste orgaansystemen, hematologie, serumchemie en urineonderzoek. Bovendien ondergaan vrouwelijke proefpersonen een serumzwangerschapstest.

Vanaf 30 minuten voor de cardiale MRI-scan (CMR) nemen de proefpersonen een 16 mg tablet ondansetron via de mond in. CMR-beeldvorming vindt vervolgens plaats en vervolgens wordt EVP1001-1 ongeveer 15 minuten na de scan toegediend voor contrastversterkte beelden. EVP1001-1 wordt gedurende ongeveer een minuut intraveneus toegediend. De proefpersonen krijgen elk 0,28 ml/kg EVP 1001-1. Alle proefpersonen zullen nauwlettend worden gevolgd vanaf de toediening van ondansetron tot aan hun ontslag uit het beeldvormingscentrum. Na MEMRI wordt vertraagd verbeterde MRI (DEMRI-scan) uitgevoerd met 0,2 mmol/kg.

We zullen de twee verschillende contrastversterkte beelden (EVP1001-1 versus gadolinium (GD)) vergelijken bij het bepalen van de niet-levensvatbare (infarctkern), peri-infarct en totale infarctgrootte van myocardweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle in te voeren onderwerpen moeten:

  • minimaal 18 jaar zijn.
  • als vrouw, niet-zwanger zijn, zoals blijkt uit een serumzwangerschapstest en een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, of postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek
  • een stabiele gezondheid hebben op basis van medische geschiedenis, onderzoek en tests

Uitsluitingscriteria:

een positieve zwangerschapstest hebben (vrouwen)

  • binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van SeeMore een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen
  • een bekende overgevoeligheid hebben voor ondansetron of andere selectieve serotonine 5HT3-receptorblokkers
  • een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme hebben
  • een digitalispreparaat of calciumantagonist gebruikt
  • een voorgeschiedenis heeft van torsades of een verlengd QT/QTc-interval
  • NYHA Graad IV hartfalen heeft
  • abnormale leverfunctietests of een voorgeschiedenis van leverziekte heeft
  • ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 consistent bij aanvang)
  • abnormale uitgangswaarden voor kalium of calcium of hemoglobine van minder dan 10 g/dl hebben
  • niet-conform zijn of anderszins waarschijnlijk niet presteren zoals vereist door het protocol
  • pretestkans op CAD hebben waarvoor het vereiste aantal proefpersonen is ingevoerd
  • een aritmie ontwikkelen voorafgaand aan of tijdens een van de inspanningstests; SeeMore mag niet worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hart-en vaatziekte
Deelnemer krijgt 2 cardiale MRI-procedures: MEMRI en DEMRI.
Geneesmiddel: Met mangaan versterkt MRI-contrastreagens
MRI met behulp van met mangaan versterkt MRI-contrastreagens (mangaan 0,28 ml/kg).
Andere namen:
  • EVP 1001-1
Geneesmiddel: Gadolinium-versterkt MRI-contrastreagens
MRI met gadolinium-versterkt MRI-contrastreagens (gadolinium 0,2 mmol/kg).
Andere namen:
  • GD-DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte van MEMRI versus DEMRI-scans
Tijdsspanne: Dag van MEMRI- en DEMRI-scans (tot 3 uur per scan, uitgevoerd op dezelfde dag of tot 7 dagen na elkaar)
MEMRI is een beoordeling van niet-levensvatbaar myocardweefsel en evalueert de grootte van het kerninfarct. DEMRI is een beoordeling van fibrotisch weefsel en evalueert de totale infarctgrootte. Het verschil tussen deze twee metingen evalueert de grootte van het peri-infarctgebied dat bestaat uit gemengde componenten van beschadigde maar levensvatbare cardiomyocyten en fibrose.
Dag van MEMRI- en DEMRI-scans (tot 3 uur per scan, uitgevoerd op dezelfde dag of tot 7 dagen na elkaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Systolische bloeddruk tijdens MEMRI-scan als maat voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. Normaal referentiebereik: 90-120 mmHg.
Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Diastolische bloeddruk tijdens MEMRI-scan als maat voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. Normaal referentiebereik: 60-80 mmHg.
Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Hartslag
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Hartslag tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. Normaal referentiebereik: 60 en 100 slagen per minuut.
Voor, tijdens en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
QT-interval
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
QT-interval tijdens MEMRI-scan als maat voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. QT is een meting van de hartfunctie die afhankelijk is van de hartslag, dus QTc wordt voornamelijk gebruikt voor diagnose in plaats van QT. Het normale referentiebereik werd voor dit onderzoek beschouwd als 360-450 milliseconden.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Gecorrigeerde QT (QTc)
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval tijdens MEMRI-scan als maat voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. QTc is een meting van de hartfunctie en wordt voornamelijk gebruikt voor diagnose in plaats van QT, omdat QT afhankelijk is van de hartslag. Het normale referentiebereik werd voor dit onderzoek beschouwd als 360-450 milliseconden.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
ALT-niveaus tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. ALT is een meting van de leverfunctie. Voor dit onderzoek werd aangenomen dat het normale referentiebereik <60 U/L was.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
AST-niveaus tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. AST is een meting van de leverfunctie. Voor dit onderzoek werd aangenomen dat het normale referentiebereik <40 U/L is.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
ALP-niveaus tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. ALP is een meting van de leverfunctie. Het normale referentiebereik werd voor dit onderzoek beschouwd als <40-130 U/L.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Totale bilirubinespiegels tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. Totaal bilirubine is een meting van de leverfunctie. Voor dit onderzoek werd aangenomen dat het normale referentiebereik <1,4 mg/dL was.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Creatinine
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Creatininespiegels tijdens MEMRI-scan als maatstaf voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. Creatinine is een meting van de nierfunctie. Voor dit onderzoek werd aangenomen dat het normale referentiebereik 0,50-1,20 mg/dL was.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)
eGFR-niveaus tijdens MEMRI-scan als maat voor de veiligheid van mangaancontrastreagens. eGFR is een meting van de nierfunctie. Het normale referentiebereik werd beschouwd als >60 ml/min/1,73m^2 voor deze studie.
Voor en na MEMRI-scan (tot 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

General Electric

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip C Yang, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ISCHEMIC CARDIOMYOPATHIE

Klinische onderzoeken op Met mangaan versterkt MRI-contrastreagens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren