Studie ter evaluatie van aanvullende risicobeperkende maatregelen (aRMM's) voor REBLOZYL onder zorgprofessionals (HCP's)

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's)

De PASS zal worden uitgevoerd onder HCP's in een representatieve steekproef van EER-landen waar REBLOZYL in de handel verkrijgbaar is. Een steekproef van zorgverleners uit EER-landen die de zorg voor patiënten met bepaalde hematologische aandoeningen beheren en die REBLOZYL al dan niet voorschrijven, zal worden gerekruteerd uit de doelpopulatie van zorgverleners aan wie de REBLOZYL aRMM's in deze landen zijn toegestuurd. De definitieve lijst van op te nemen landen kan het volgende bevatten: 1) alleen landen waar terugbetaling is aangevraagd en verkregen, 2) een geografisch representatieve steekproef (bijv. noordelijke, zuidelijke, oostelijke en westelijke EU-lidstaten voor zover mogelijk op basis van de eerste criteria), 3) een mix van landen met hoger en lager REBLOZYL-gebruik, en 4) andere haalbaarheidsoverwegingen zoals de mogelijkheid om direct-naar-HCP niet-marktonderzoeken uit te voeren.

Kennis dat hoewel er geen gegevens zijn over het gebruik van REBLOZYL bij zwangere vrouwen, studies bij dieren blootgesteld aan REBLOZYL reproductietoxiciteit en embryo-foetale toxiciteit hebben aangetoond

Berekend als het percentage beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) dat "Waar" antwoordt op vraag 1A

Kennis dat vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) die zwanger worden tijdens de behandeling met REBLOZYL de behandeling met REBLOZYL niet mogen voortzetten, zelfs niet als ze de juiste controle krijgen

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Onwaar" antwoordt op vraag 1B

Kennis dat zorgverleners WCBP moeten adviseren over het mogelijke teratogene risico van REBLOZYL

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Waar" antwoordt op vraag 1C

Kennis dat voor WCBP die zwanger worden tijdens de behandeling met REBLOZYL, de uitkomst van de zwangerschap moet worden geëvalueerd

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Niet waar" antwoordt op vraag 1D

Kennis dat het gebruik van REBLOZYL gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap en bij WCBP die niet ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Waar" antwoordt op vraag 1E

Kennis van welke informatie over anticonceptiemethoden moet worden verstrekt bij het adviseren van WCBP

Berekend als het percentage zorgverleners dat antwoordt op vraag 2 "WCBP moet ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met REBLOZYL en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling"

Kennis van het aantal zwangerschapstesten dat moet worden uitgevoerd voor WCBP voordat ze beginnen met de behandeling met REBLOZYL

Berekend als het percentage zorgverleners dat antwoordt op vraag 3 "Er moet een enkele zwangerschapstest worden uitgevoerd en medisch worden geverifieerd voordat de behandeling met REBLOZYL wordt gestart"

Kennis van de frequentie van zwangerschapstesten moet worden herhaald voor WCBP die worden behandeld met REBLOZYL

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Met gepaste tussenpozen en medisch geverifieerd als negatief" antwoordt op vraag 4

Kennis dat WCBP moet worden geïnformeerd om een ​​zwangerschap die optreedt tijdens de behandeling met REBLOZYL te melden en advies moet krijgen als ze zwanger worden

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Waar" antwoordt op vraag 5

Kennis van hoe lang na het stoppen van de behandeling met REBLOZYL WCBP geïnformeerd moet worden om een ​​zwangerschap te melden en of zij advies moeten krijgen als zij zwanger worden

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Zwangerschappen die optreden binnen 3 maanden na het stoppen met REBLOZYL moeten worden gemeld en deelnemers moeten counseling krijgen" op vraag 6

Zorg altijd voor WCBP met de REBLOZYL-patiëntenkaart

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Ja, altijd" antwoordt op het verstrekken van de REBLOZYL-patiëntenkaart aan WCBP (vraag 10-A). De noemer van deze variabele is de n die vraag 10 beantwoordt (niet de n die 10-A beantwoordt)

Samengestelde kennis voor alle 5 items in de kernvragenset

Een samengesteld eindpunt berekend als het percentage zorgverleners dat beantwoordt: Geen van de vragen 1E, 2, 3, 4 en 10-A correct; 1 van vraag 1E, 2, 3, 4 en 10-A juist; 2 van vraag 1E, 2, 3, 4 en 10-A juist; 3 van vraag 1E, 2, 3, 4 en 10-A juist; 4 van vraag 1E, 2, 3, 4 en 10-A juist; Alle 5 van de vragen 1E, 2, 3, 4 en 10-A correct

Bewustwording van de HCP-checklist

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Ja" antwoordt op vraag 7

De HCP-checklist gelezen/beoordeeld

Berekend als het percentage zorgverleners dat "Ja, alles" of "Ja, een deel" antwoordt op vraag 8

Gebruik van de HCP-checklist voorafgaand aan het starten van de behandeling

Berekend als percentages van HCP's die "Altijd" of "Soms" antwoorden op vraag 9A

Gebruik van de HCP-checklist bij elke volgende afname

Berekend als percentages van HCP's die "Altijd" of "Soms" antwoorden op vraag 9B

Gebruik van de HCP Checklist gedurende minimaal 3 maanden na stopzetting van de behandeling

Berekend als percentages van zorgverleners die "Altijd" of "Soms" antwoorden op vraag 9C

Primaire bron van waaruit zorgverleners informatie hebben gekregen over de juiste indicatie, contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, en mogelijke risico's voor REBLOZYL

Berekend als het percentage zorgverleners dat elke bron in vraag 11 aanvinkt (bijvoorbeeld percentage zorgverleners dat de REBLOZYL-samenvatting van de productkenmerken (SmPC) heeft aangekruist, enz.)