Dynamische veranderingen van het menselijk microbioom voorspellen het risico op een slechte prognose bij patiënten met acute ischemische beroerte: een onderzoek in meerdere centra
11 november 2021 bijgewerkt door: yinjia, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Recente studies hebben een nauwe relatie gevonden tussen acute ischemische beroerte (AIS) en darmmicrobiota, maar of de dynamische veranderingen in het menselijk microbioom na een beroerte een slechte prognose van een beroerte kunnen voorspellen, blijft onduidelijk.
Daarom waren we van plan om de voorspellende waarde van het menselijk microbioom en zijn metabolieten bij de prognose van een beroerte te onderzoeken door middel van een multicenter cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie.
2000 patiënten met AIS zullen continu via meerdere centra worden ingeschreven.
Er worden monduitstrijkjes, ontlasting (de dag na opname, 1 maand, 3 maanden na het begin van de ziekte) en bloedmonsters (de dag na opname, 3 maanden na het begin van de ziekte) afgenomen.
Na het begin van de ziekte (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) zal poliklinische/telefonische follow-up worden uitgevoerd om de neurologische functiescores van de patiënten en het opnieuw optreden van een beroerte en andere cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen te evalueren zal worden opgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yin Jia, Master
- Telefoonnummer: +86 13802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Mingsi, Master
- Telefoonnummer: +86 13827003570
- E-mail: meens19@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Yin Jia, master's degree
- Telefoonnummer: +8613802964883
- E-mail: jiajiayin@139.com
-
Contact:
- Zhang Mingsi
- Telefoonnummer: +8613827003570
- E-mail: meens@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor acute ischemische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de AIS diagnostische criteria;
- Leeftijd 18-80;
- Binnen 7 dagen na aanvang;
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming, verstrekking van relevante medische geschiedenis en biologische monsters.
Uitsluitingscriteria:
- mRS > score 2 voor aanvang;
- Ernstige systemische ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren;
- Hematologische ziekten en auto-immuunziekten;
- ALAT of ASAT > 2 keer de bovengrens van de normale waarde of ernstige leverziekte;
- Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal of ernstige nefropathie;
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik en chemische vergiftiging (bijv. pesticidenvergiftiging);
- Voorgeschiedenis van darmtumor, prikkelbaredarmsyndroom of inflammatoire darmaandoening of bevestigd in het ziekenhuis;
- Antibioticagebruik binnen 1 maand voor opname;
- Uitwerpselen kunnen niet binnen 4 dagen na opname worden verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
3 maanden na het begin
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
3 maanden na het begin
|
|
Grote ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
Ernstige ischemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als ischemische beroerte, myocardinfarct of overlijden door een ischemische vasculaire gebeurtenis.
|
binnen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
6 maanden na het begin
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
6 maanden na het begin
|
|
Grote ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Ernstige ischemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als ischemische beroerte, myocardinfarct of overlijden door een ischemische vasculaire gebeurtenis.
|
binnen 6 maanden
|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
12 maanden na het begin
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin
|
Een evaluatie van neurologische gebreken
|
12 maanden na het begin
|
|
Grote ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Ernstige ischemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als ischemische beroerte, myocardinfarct of overlijden door een ischemische vasculaire gebeurtenis.
|
binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yin Jia, Master, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten