Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch hartfalen - evaluatie van congestie (CHF-COV)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (chronisch hartfalen - evaluatie van congestie)

Hartfalen (HF) is een belangrijke doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname bij patiënten ouder dan 65 jaar. Congestie is de belangrijkste bron van symptomen en de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor HF. Bovendien zijn congestieve symptomen die worden geïdentificeerd bij asymptomatische patiënten geassocieerd met het risico op het ontwikkelen van symptomatisch HF. De literatuur ondersteunt een multimodale/integratieve evaluatie van congestie, waarbij klinisch onderzoek, laboratoriumresultaten en echografie worden gecombineerd.

Het hoofddoel van de CHF-COV-studie is het identificeren van congestiemarkers (klinisch, biologisch en echografie) gekwantificeerd tijdens een consult of daghospitaalopname voor het monitoren van chronisch HF die geassocieerd zijn met het risico op overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut HF binnen 24 maanden na daghospitaalopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch acuut hartfalen opgenomen in het ziekenhuis voor geplande dagopname of consultatie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die volledige informatie over de onderzoeksopzet hebben ontvangen en hun geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit waarbij de levensverwachting ≤ 3 maanden is
  • Dialysepatiënt (peritoneale dialyse of hemodialyse) of patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2 bij opname.
  • Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie longchirurgie
  • Ernstige pulmonale of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose, enz.
  • Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
  • Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
  • Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronisch hartfalen komen voor geplande daghospitaalopname
  • Klinisch onderzoek gericht op congestie
  • Cardiale, pulmonale, peritoneale, jugulaire en nierveneuze Doppler-echografieën
  • Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
  • Telefonische opvolging
Procedure: Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
Bloedmonster afgenomen voor biologische beoordeling en biobanking zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie
Ander: Telefonische opvolging
Telefonische opvolging vindt plaats 3, 12 en 24 maanden na bezoek (tijdens dagopname of consultatie)
Procedure: Klinisch onderzoek gericht op congestie
Klinisch onderzoek (inclusief de EVEREST-, ASCEND- en Ambrosy-scores) gericht op congestie zal worden uitgevoerd tijdens daghospitaalopname of consultatie
Procedure: Cardiale, pulmonaire, peritoneale, jugulaire, renale Doppler-echografieën en leverelastografie
Cardiale, pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echo's zullen worden uitgevoerd tijdens dagopname of consult / peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echo's en leverelastografie zijn optioneel
Gedragsmatig: Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Vragenlijst gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt bij ontslag en 3, 12 en 24 maanden na ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 2)
24 maanden na dagopname of consultatie
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
samengesteld eindpunt: sterftecijfer door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens acuut hartfalen gedurende 24 maanden na daghospitaalopname (met uitkomst 1)
24 maanden na dagopname of consultatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
24 maanden na dagopname of consultatie
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
24 maanden na dagopname of consultatie
Percentage ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
24 maanden na dagopname of consultatie
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
samengesteld eindpunt: Percentage overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na dagelijkse ziekenhuisopname (met uitkomst 7)
24 maanden na dagopname of consultatie
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
samengesteld eindpunt: Percentage overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen 24 maanden na dagelijkse ziekenhuisopname (met uitkomst 6)
24 maanden na dagopname of consultatie
Percentage cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na dagopname of consultatie
24 maanden na dagopname of consultatie
NYHA (New York Heart Association) klasse gemeten
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
3, 12 en 24 maanden na dagopname of consultatie
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Bij opname
BNP of Nt-Pro BNP
Bij opname
Nierfunctie beoordeeld door glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Plasmavolume
Tijdsspanne: Bij opname
Berekend uit hemoglobine en hematocrietwaarde
Bij opname
Snelheid van bilirubine
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Tarief van ASAT
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Tarief van ALAT
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Tarief van V-factor
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Kaliumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Lever elastografie waarde
Tijdsspanne: Bij opname
Gemeten met Fibroscan®
Bij opname
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
Bij opname en 3, 6 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren