Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła niewydolność serca — ocena przekrwienia (CHF-COV)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Pacjenci Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (przewlekła niewydolność serca – ocena przekrwienia)

Niewydolność serca (HF) jest istotną przyczyną zgonów i główną przyczyną hospitalizacji pacjentów po 65. roku życia. Przekrwienie jest głównym źródłem objawów i główną przyczyną hospitalizacji z powodu HF. Ponadto objawy zastoinowe stwierdzone u pacjentów bezobjawowych wiążą się z ryzykiem rozwoju objawowej HF. Literatura popiera multimodalną / integracyjną ocenę przekrwienia, łączącą badanie kliniczne, wyniki laboratoryjne i ocenę ultrasonograficzną.

Głównym celem badania CHF-COV jest identyfikacja wskaźników przekrwienia (klinicznych, biologicznych i ultrasonograficznych) określanych ilościowo podczas konsultacji lub jednodniowej hospitalizacji w celu monitorowania przewlekłej HF, które są związane z ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej HF w ciągu 24 miesięcy po hospitalizacji jednodniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą ostrą niewydolnością serca przyjmowani do szpitala na planową hospitalizację jednodniową lub konsultację
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełne informacje dotyczące projektu badania i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca, dla której oczekiwana długość życia wynosi ≤ 3 miesiące
  • Pacjenci dializowani (dializa otrzewnowa lub hemodializa) lub pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <15 ml/min/m2 w chwili włączenia.
  • Historia operacji płuc z lobektomią lub pneumonektomią
  • Ciężka patologia płuc lub opłucnej uniemożliwiająca wiarygodną akwizycję obrazów ultrasonograficznych płuc: ciężka rozedma płuc, przewlekłe zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc itp.
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  • Osoba pełnoletnia, która nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zgłaszający się na planową hospitalizację jednodniową
  • Badanie kliniczne koncentrujące się na przekrwieniu
  • USG Dopplera serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerkowych
  • Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
  • Śledzenie telefoniczne
Procedura: Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania
Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania zostanie przeprowadzona podczas hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Inny: Śledzenie telefoniczne
Konsultacja telefoniczna prowadzona będzie po 3, 12 i 24 miesiącach od wizyty (podczas hospitalizacji dziennej lub konsultacji)
Procedura: Badanie kliniczne koncentrowało się na przekrwieniu
Badanie kliniczne (w tym skala EVEREST, ASCEND i Ambrose) ukierunkowane na przekrwienie zostanie przeprowadzone podczas hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Procedura: USG serca, płuc, otrzewnej, żyły szyjnej, nerek Doppler i elastografia wątroby
USG Doppler serca, płuc, otrzewnej, żył szyjnych i nerek będzie wykonywane w trakcie pobytu w szpitalu dziennym lub konsultacji/ USG Doppler otrzewnej, żył szyjnych i nerek oraz elastografia wątroby są opcjonalne
Behawioralne: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kwestionariusz skoncentrowany na jakości życia pacjenta przy wypisie oraz 3, 12 i 24 miesiące po wypisie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy następujących po dniu hospitalizacji (z wynikiem 2)
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy następujących po dniu hospitalizacji (z wynikiem 1)
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po dniu hospitalizacji (z wynikiem 7)
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
złożony punkt końcowy: odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca 24 miesiące po dniu hospitalizacji (z wynikiem 6)
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacji
Zmierzono klasę NYHA (New York Heart Association).
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacjach
3, 12 i 24 miesiące po hospitalizacji dziennej lub konsultacjach
Peptydy natriuretyczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
BNP lub Nt-Pro BNP
Przy włączeniu
Czynność nerek oceniana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Objętość plazmy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Obliczono na podstawie wartości hemoglobiny i hematokrytu
Przy włączeniu
Wskaźnik bilirubiny
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Stawka ASAT
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Kurs ALAT
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Wskaźnik współczynnika V
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Stężenie potasu we krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Wartość elastografii wątroby
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą Fibroscan®
Przy włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy
W momencie włączenia i 3, 6 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Próbka krwi pobrana do oceny biologicznej i biobankowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj