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Chronische Herzinsuffizienz – COngestion eValuation (CHF-COV)

2. Juni 2023 aktualisiert von: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (Chronic Heart Failure - COngestion eValuation)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine bedeutende Todesursache und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Patienten über 65 Jahren. Staus sind die Hauptursache für Symptome und die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz. Darüber hinaus sind kongestive Anzeichen, die bei asymptomatischen Patienten identifiziert wurden, mit dem Risiko verbunden, eine symptomatische Herzinsuffizienz zu entwickeln. Die Literatur unterstützt eine multimodale / integrative Bewertung der Stauung, die klinische Untersuchung, Laborergebnisse und Ultraschallbewertung kombiniert.

Das Hauptziel der CHF-COV-Studie ist die Identifizierung von Stauungsmarkern (klinisch, biologisch und Ultraschall), die während einer Konsultation oder eines Tageskrankenhausaufenthalts zur Überwachung einer chronischen Herzinsuffizienz quantifiziert werden und mit dem Risiko eines Gesamttodes oder einer Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz verbunden sind innerhalb von 24 Monaten nach Tagesklinikaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer akuter Herzinsuffizienz, die für einen geplanten Tagesklinikaufenthalt oder eine Konsultation ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die vollständige Informationen zum Studiendesign erhalten und ihre Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, bei der die Lebenserwartung ≤ 3 Monate beträgt
  • Dialysepatient (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) oder Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/m2 bei Aufnahme.
  • Geschichte der Lobektomie oder Pneumonektomie Lungenchirurgie
  • Schwere pulmonale oder pleurale Pathologie, die eine zuverlässige Aufnahme von Lungen-Ultraschallbildern verhindert: schweres Emphysem, chronische Rippenfellentzündung, Lungenfibrose usw.
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende
  • Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz) unterliegt
  • Erwachsene Person, die nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu geben
  • Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
  • Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit einer psychiatrischen Behandlung unterliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die zur planmäßigen Tagesklinikeinweisung kommen
  • Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt Stauung
  • Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nierenvenen-Doppler-Ultraschall
  • Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
  • Telefonische Nachverfolgung
Verfahren: Blutprobe zur biologischen Bewertung und zum Biobanking entnommen
Blutproben, die für die biologische Beurteilung und das Biobanking entnommen werden, werden während des Tageskrankenhausaufenthalts oder der Konsultation durchgeführt
Sonstiges: Telefonische Nachverfolgung
Telefonische Nachsorge wird 3, 12 und 24 Monate nach dem Besuch durchgeführt (während des Tageskrankenhausaufenthalts oder der Konsultation)
Verfahren: Klinische Untersuchung mit Schwerpunkt auf Stauung
Eine klinische Untersuchung (einschließlich der EVEREST-, ASCEND- und Ambrosy-Scores) mit Schwerpunkt auf Stauungen wird während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder bei der Konsultation durchgeführt
Verfahren: Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular-, Nieren-Doppler-Ultraschall und Leberelastographie
Herz-, Lungen-, Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschalluntersuchungen werden während des Tagesaufenthalts im Krankenhaus oder in der Konsultation durchgeführt. Peritoneal-, Jugular- und Nieren-Doppler-Ultraschalluntersuchungen sowie Leberelastographie sind optional
Verhalten: Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Der Fragebogen konzentrierte sich auf die Lebensqualität des Patienten bei der Entlassung und 3, 12 und 24 Monate nach der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Monaten nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 2)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Monaten nach Tagesklinikaufenthalt (mit Ergebnis 1)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Todesrate aus allen Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 7)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
zusammengesetzter Endpunkt: Todesrate aus allen Ursachen oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz 24 Monate nach Tagesklinikeinweisung (mit Ergebnis 6)
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Rate des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: 24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
24 Monate nach Tagesklinikaufenthalt oder Konsultation
Klasse NYHA (New York Heart Association) gemessen
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
3, 12 und 24 Monate nach stationärem oder konsultativem Aufenthalt
Natriuretische Peptide
Zeitfenster: Bei Inklusion
BNP oder Nt-Pro BNP
Bei Inklusion
Nierenfunktion bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Plasmavolumen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Berechnet aus Hämoglobin- und Hämatokritwert
Bei Inklusion
Rate von Bilirubin
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate von ASAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate von ALAT
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Rate des V-Faktors
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Wert der Leber-Elastographie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen mit Fibroscan®
Bei Inklusion
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten
Bei Aufnahme und 3, 6 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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