Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hjertesvigt - Overbelastning eValuation (CHF-COV)

2. juni 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (kronisk hjertesvigt - evaluation af overbelastning)

Hjertesvigt (HF) er en væsentlig dødsårsag og den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse hos patienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den førende årsag til hospitalsindlæggelse for HF. Endvidere er kongestive tegn identificeret hos asymptomatiske patienter forbundet med risikoen for at udvikle symptomatisk HF. Litteraturen understøtter en multimodalitet/integrativ evaluering af overbelastning, der kombinerer klinisk undersøgelse, laboratorieresultater og ultralydsevaluering.

Hovedformålet med CHF-COV-studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) kvantificeret under en konsultation eller dagindlæggelse til overvågning af kronisk HF, som er forbundet med risikoen for dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut HF inden for 24 måneder efter dagindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk akut hjertesvigt indlagt på hospitalet til planlagt dagindlæggelse eller konsultation
  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der har modtaget fuldstændig information om undersøgelsens design og har underskrevet deres informerede samtykkeformular.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, hvor den forventede levetid er ≤ 3 måneder
  • Dialysepatient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) eller patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved inklusion.
  • Anamnese med lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi, der forhindrer pålidelig erhvervelse af lunge-ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleurit, lungefibrose osv.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
  • Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk hjertesvigt kommer til planlagt dagindlæggelse
  • Klinisk undersøgelse med fokus på overbelastning
  • Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals- og renal venøs Doppler-ultralyd
  • Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
  • Telefonisk opfølgning
Procedure: Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
Blodprøver udtaget til biologisk vurdering og biobanking vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation
Andet: Telefonisk opfølgning
Telefonisk opfølgning vil blive udført 3, 12 og 24 måneder efter besøget (under dagindlæggelse eller konsultation)
Procedure: Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
Klinisk undersøgelse (inklusive EVEREST-, ASCEND- og Ambrosy-score) centreret om overbelastning vil blive udført under daghospitalindlæggelse eller konsultation
Procedure: Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, hals-, nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Hjerte-, pulmonal-, peritoneal-, jugulær- og nyre-doppler-ultralyd vil blive udført under dagindlæggelse eller konsultation/ peritoneal, jugulær og renal doppler-ultralyd og leverelastografi er valgfri
Adfærdsmæssigt: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Spørgeskema centreret om patientens livskvalitet ved udskrivelsen og 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 2)
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
sammensat endepunkt: dødsrate af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 1)
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Indlæggelseshyppighed af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller indlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 7)
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
sammensat endepunkt: Dødsrate af alle årsager eller indlæggelse for akut hjertesvigt 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 6)
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
24 måneder efter dagindlæggelse eller konsultation
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsulation
3, 12 og 24 måneder efter dagindlæggelse eller konsulation
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inklusion
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved inklusion
Nyrefunktion vurderet ved glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Plasma volumen
Tidsramme: Ved inklusion
Beregnet ud fra hæmoglobin- og hæmatokritværdi
Ved inklusion
Satsen for bilirubin
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Sats af V-faktor
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Leverelastografiværdi
Tidsramme: Ved inklusion
Målt med Fibroscan®
Ved inklusion
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder
Ved inklusion og 3, 6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner