Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hjärtsvikt - eValuation av överbelastning (CHF-COV)

2 juni 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (kronisk hjärtsvikt - eValuation av överbelastning)

Hjärtsvikt (HF) är en betydande dödsorsak och den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse hos patienter över 65 år. Trängsel är den huvudsakliga källan till symtom och den främsta orsaken till sjukhusvistelse för HF. Dessutom är kongestiva tecken identifierade hos asymtomatiska patienter associerade med risken att utveckla symtomatisk HF. Litteraturen stödjer en multimodalitet/integrativ utvärdering av trafikstockningar, som kombinerar klinisk undersökning, laboratorieresultat och ultraljudsutvärdering.

Huvudsyftet med CHF-COV-studien är att identifiera trängselmarkörer (kliniska, biologiska och ultraljud) kvantifierade under en konsultation eller daginläggning för övervakning av kronisk HF som är förknippad med risken för dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut HF inom 24 månader efter daginläggning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk akut hjärtsvikt inlagda på sjukhus för schemalagd daginläggning eller konsultation
  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som har fått fullständig information om studiens design och har undertecknat sitt formulär för informerat samtycke.
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet där den förväntade livslängden är ≤ 3 månader
  • Dialyspatient (peritonealdialys eller hemodialys) eller patienter med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2 vid inkludering.
  • Historik av lobektomi eller pneumonektomi lungkirurgi
  • Allvarlig lung- eller pleural patologi som förhindrar tillförlitlig förvärv av lungultraljudsbilder: svår emfysem, kronisk pleurit, lungfibros, etc.
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mamma
  • Vuxen person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd)
  • Vuxen person som inte kan ge samtycke
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Person som är föremål för psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i folkhälsolagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk hjärtsvikt kommer för schemalagd daginläggning
  • Klinisk undersökning med fokus på trängsel
  • Hjärt-, lung-, peritoneal-, hals- och njurvenös Doppler-ultraljud
  • Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
  • Telefonuppföljning
Procedur: Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
Blodprov som hämtas för biologisk bedömning och biobank kommer att utföras under daginläggning eller konsultation
Övrig: Telefonuppföljning
Telefonuppföljning kommer att utföras 3, 12 och 24 månader efter besöket (under daginläggning eller konsultation)
Procedur: Klinisk undersökning inriktad på trängsel
Klinisk undersökning (inklusive EVEREST-, ASCEND- och Ambrosy-poängen) centrerad på trafikstockning kommer att utföras under daginläggning eller konsultation
Procedur: Hjärt-, lung-, peritoneal-, hals-, njur-dopplerultraljud och leverelastografi
Hjärt-, pulmonell-, peritoneal-, jugulär- och njur-dopplerultraljud kommer att utföras under daginläggning eller konsultation/ peritoneal-, jugular- och njurdopplerultraljud och leverelastografi är valfria
Beteende: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Frågeformulär fokuserade på patientens livskvalitet vid utskrivning och 3, 12 och 24 månader efter utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt under 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 2)
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
sammansatt effektmått: dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt under 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 1)
24 månader efter daginläggning eller konsultation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Sjukhusinläggningsfrekvens av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 7)
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
sammansatt effektmått: Dödsfrekvens av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 24 månader efter daginläggning på sjukhus (med resultat 6)
24 månader efter daginläggning eller konsultation
Antal kardiovaskulära dödsfall
Tidsram: 24 månader efter daginläggning eller konsultation
24 månader efter daginläggning eller konsultation
NYHA (New York Heart Association) klass uppmätt
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsulat
3, 12 och 24 månader efter daginläggning eller konsulat
Natriuretiska peptider
Tidsram: Vid inkludering
BNP eller Nt-Pro BNP
Vid inkludering
Njurfunktionen bedömd genom glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Plasmavolym
Tidsram: Vid inkludering
Beräknat från hemoglobin och hematokritvärde
Vid inkludering
Antalet bilirubin
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Sats på ASAT
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Hastigheten för ALAT
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Hastighet för V-faktor
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Kaliumkoncentration i blodet
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Leverelastografivärde
Tidsram: Vid inkludering
Mätt med Fibroscan®
Vid inkludering
Livskvalitet utvärderad av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader
Vid inkludering och 3, 6 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera