Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenség – Congestion evaluation (CHF-COV)

2023. június 2. frissítette: Pr. Nicolas GIRERD

Évaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (krónikus szívelégtelenség – CONgestion evaluation)

A szívelégtelenség (HF) a 65 év feletti betegek jelentős haláloka és a kórházi kezelések vezető oka. A torlódás a tünetek fő forrása és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés fő oka. Ezenkívül a tünetmentes betegeknél azonosított pangásos jelek a tünetekkel járó szívelégtelenség kialakulásának kockázatával járnak. A szakirodalom támogatja a torlódások multimodalitású / integratív értékelését, amely kombinálja a klinikai vizsgálatot, a laboratóriumi eredményeket és az ultrahangos értékelést.

A CHF-COV vizsgálat fő célja, hogy azonosítsa azokat a pangásos markereket (klinikai, biológiai és ultrahangos), amelyeket a krónikus szívelégtelenség monitorozására irányuló konzultáció vagy nappali kórházi kezelés során számszerűsítettek, és amelyek összefüggésben állnak a bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatával. a kórházi kezelést követő 24 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus akut szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik kórházba kerülnek tervezett nappali kórházi kezelésre vagy konzultációra
  • Életkor ≥18 év
  • Azok a betegek, akik teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatukat.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegség, amelynél a várható élettartam ≤ 3 hónap
  • Dializált beteg (peritoneális dialízis vagy hemodialízis) vagy olyan betegek, akiknek a glomeruláris filtrációs rátája <15 ml/perc/m2 a bezáráskor.
  • Lobektómia vagy pneumonectomiás tüdőműtét anamnézisében
  • Súlyos tüdő- vagy pleurális patológia, amely megakadályozza a tüdő ultrahangos képeinek megbízható felvételét: súlyos emphysema, krónikus mellhártyagyulladás, tüdőfibrózis stb.
  • Terhes nő, szülő vagy szoptató anya
  • Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személy (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
  • Felnőtt személy, aki nem tud beleegyezését adni
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy,
  • A közegészségügyi törvénykönyv L. 3212-1. és L. 3213-1. cikke értelmében pszichiátriai ellátás alatt álló személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek tervezett nappali kórházi kezelésre érkeznek
  • Klinikai vizsgálat a torlódásra összpontosítva
  • Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris és vesevénás Doppler ultrahang
  • Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
  • Telefonos nyomon követés
Eljárás: Vérmintát vettek le biológiai értékeléshez és biobankoláshoz
A biológiai vizsgálathoz és a biobankoláshoz vett vérmintát a nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik
Egyéb: Telefonos nyomon követés
Telefonos nyomon követés a látogatás után 3, 12 és 24 hónappal (nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során)
Eljárás: A klinikai vizsgálat középpontjában a torlódás áll
A torlódásra összpontosító klinikai vizsgálatot (beleértve az EVEREST, ASCEND és Ambrosy pontszámokat is) a nappali kórházi kezelés vagy konzultáció során végzik el.
Eljárás: Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris, vese Doppler ultrahang és májelasztográfia
Szív-, tüdő-, peritoneális, juguláris és vese Doppler ultrahangvizsgálatot végeznek az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció során/peritoneális, juguláris és vese Doppler ultrahang és májelasztográfia nem kötelező
Viselkedési: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
A kérdőív a beteg életminőségére irányult a hazabocsátáskor és 3, 12 és 24 hónappal az elbocsátás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya a kórházi kezelést követő 24 hónapban (2. eredménnyel)
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
összetett végpont: minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya a kórházi kezelést követő 24 hónapban (1. eredménnyel)
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
A szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
Minden okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
összetett végpont: A minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (7. eredménnyel)
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
Akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
összetett végpont: A minden okból bekövetkezett halálozás vagy akut szívelégtelenség miatti kórházi kezelés aránya 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés után (6-os eredménnyel)
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
NYHA (New York Heart Association) osztályban mértek
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
3, 12 és 24 hónappal az egynapos kórházi kezelés vagy konzultáció után
Natriuretikus peptidek
Időkeret: A felvételkor
BNP vagy Nt-Pro BNP
A felvételkor
A vesefunkció glomeruláris filtrációs rátával értékelve
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Plazma térfogata
Időkeret: A felvételkor
Hemoglobin és hematokrit értékből számolva
A felvételkor
Bilirubin aránya
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
ASAT árfolyama
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Az ALAT mértéke
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
V-tényező mértéke
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
A vér káliumkoncentrációja
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
A máj elasztográfiai értéke
Időkeret: A felvételkor
Fibroscan®-el mérve
A felvételkor
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által értékelt életminőség
Időkeret: Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban
Bevételkor és 3, 6 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pr. Nicolas GIRERD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel