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Insuficiência Cardíaca Crônica - Avaliação de Congestão (CHF-COV)

2 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (Insuficiência Cardíaca Crônica - Avaliação de Congestão)

A insuficiência cardíaca (IC) é uma importante causa de morte e a principal causa de hospitalização em pacientes com mais de 65 anos de idade. A congestão é a principal fonte de sintomas e a principal causa de hospitalização por IC. Além disso, sinais congestivos identificados em pacientes assintomáticos estão associados ao risco de desenvolver IC sintomática. A literatura apóia uma avaliação multimodal/integrativa da congestão, combinando exame clínico, resultados laboratoriais e avaliação ultrassonográfica.

O principal objetivo do estudo CHF-COV é identificar marcadores de congestão (clínicos, biológicos e ultrassonográficos) quantificados durante uma consulta ou hospitalização diurna para monitoramento de IC crônica que estejam associados ao risco de morte por todas as causas ou hospitalização por IC aguda dentro de 24 meses após o dia de hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca aguda crônica admitidos em hospital para internação ou consulta programada
  • Idade ≥18 anos
  • Os pacientes receberam informações completas sobre o desenho do estudo e assinaram seu termo de consentimento informado.
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade para a qual a expectativa de vida é ≤ 3 meses
  • Paciente em diálise (diálise peritoneal ou hemodiálise) ou pacientes com taxa de filtração glomerular <15 ml/min/m2 na inclusão.
  • História de cirurgia pulmonar de lobectomia ou pneumonectomia
  • Patologia pulmonar ou pleural grave que impede a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar: enfisema grave, pleurisia crônica, fibrose pulmonar, etc.
  • Grávida, parturiente ou lactante
  • Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
  • Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
  • Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com insuficiência cardíaca crônica que vêm para internação programada
  • Exame clínico com foco em congestão
  • Doppler cardíaco, pulmonar, peritoneal, jugular e venoso renal
  • Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking
  • Acompanhamento por telefone
Procedimento: Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking
Amostra de sangue coletada para avaliação biológica e biobanco será realizada durante internação diurna ou consulta
Outro: Acompanhamento por telefone
O acompanhamento por telefone será realizado 3, 12 e 24 meses após a visita (durante a internação diurna ou consulta)
Procedimento: Exame clínico centrado em congestão
O exame clínico (incluindo os escores EVEREST, ASCEND e Ambrosy) centrado na congestão será realizado durante a hospitalização diurna ou consulta
Procedimento: Ultrassonografia Doppler cardíaca, pulmonar, peritoneal, jugular, renal e elastografia hepática
Ecografias Doppler cardíacas, pulmonares, peritoneais, jugulares e renais serão realizadas durante o dia de internamento ou consulta/ ecografia Doppler peritoneal, jugular e renal e elastografia hepática são opcionais
Comportamental: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Questionário centrado na qualidade de vida do paciente na alta e 3, 12 e 24 meses após a alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda durante 24 meses após o dia de internação (com desfecho 2)
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda durante 24 meses após o dia de hospitalização (com resultado 1)
24 meses após dia de hospitalização ou consulta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de internação por motivo cardiovascular
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a hospitalização diária (com resultado 7)
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
endpoint composto: Taxa de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 24 meses após a hospitalização diária (com resultado 6)
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Classe NYHA (New York Heart Association) medida
Prazo: 3, 12 e 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
3, 12 e 24 meses após dia de hospitalização ou consulta
Peptídeos natriuréticos
Prazo: Na inclusão
BNP ou Nt-Pro BNP
Na inclusão
Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Volume de plasma
Prazo: Na inclusão
Calculado a partir do valor de hemoglobina e hematócrito
Na inclusão
Taxa de bilirrubina
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Taxa de ASAT
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Taxa de ALAT
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Taxa do fator V
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Concentração de potássio no sangue
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Valor da elastografia hepática
Prazo: Na inclusão
Medido com Fibroscan®
Na inclusão
Qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Na inclusão e 3, 6 e 24 meses
Na inclusão e 3, 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pr. Nicolas GIRERD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

14 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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