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Insuficiencia cardíaca crónica - Evaluación de la congestión (CHF-COV)

2 de junio de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluación de la congestión en Ambulatoire Chez Lespatients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (Insuficiencia cardíaca crónica - Evaluación de la congestión)

La insuficiencia cardíaca (IC) es una causa importante de muerte y la principal causa de hospitalización en pacientes mayores de 65 años. La congestión es la principal fuente de síntomas y la principal causa de hospitalización por IC. Además, los signos congestivos identificados en pacientes asintomáticos se asocian con el riesgo de desarrollar IC sintomática. La literatura respalda una evaluación multimodal/integradora de la congestión, que combina el examen clínico, los resultados de laboratorio y la evaluación por ultrasonido.

El estudio CHF-COV tiene como principal objetivo identificar marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ecográficos) cuantificados durante una consulta u hospitalización de día para el seguimiento de la IC crónica que se asocian al riesgo de muerte por cualquier causa o de hospitalización por IC aguda dentro de los 24 meses posteriores a la hospitalización de día.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • CHRU de Nancy
        • Contacto:
          • Sanae BOUALI, PhD
          • Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
          • Correo electrónico: s.bouali@chru-nancy.fr
        • Contacto:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD
          • Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
          • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda crónica ingresados ​​en el hospital para hospitalización de día programada o consulta
  • Edad ≥18 años
  • Pacientes que hayan recibido información completa sobre el diseño del estudio y que hayan firmado su formulario de consentimiento informado.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
  • Paciente en diálisis (diálisis peritoneal o hemodiálisis) o pacientes con filtrado glomerular < 15 ml/min/m2 en el momento de la inclusión.
  • Antecedentes de cirugía pulmonar de lobectomía o neumonectomía
  • Patología pulmonar o pleural grave que impida la obtención fiable de imágenes ecográficas pulmonares: enfisema grave, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar, etc.
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
  • Persona mayor de edad que no puede dar su consentimiento
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
  • Persona sujeta a asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que vienen para hospitalización de día programada
  • Exploración clínica centrada en la congestión
  • Ecografía Doppler cardiaca, pulmonar, peritoneal, yugular y venosa renal
  • Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
  • Seguimiento telefónico
Procedimiento: Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
La muestra de sangre recuperada para la evaluación biológica y el biobanco se realizará durante la hospitalización de día o la consulta.
Otro: Seguimiento telefónico
Se realizará seguimiento telefónico a los 3, 12 y 24 meses de la visita (durante hospitalización de día o consulta)
Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
El examen clínico (incluidos los puntajes EVEREST, ASCEND y Ambrosy) centrado en la congestión se realizará durante la hospitalización de día o la consulta.
Procedimiento: Ultrasonido Doppler cardíaco, pulmonar, peritoneal, yugular, renal y elastografía hepática
Se realizarán ecografías Doppler cardiacas, pulmonares, peritoneales, yugulares y renales durante el ingreso o consulta de día/ Ecografías Doppler peritoneales, yugulares, renales y elastografía hepática son opcionales
Conductual: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Cuestionario centrado en la calidad de vida del paciente al alta y a los 3, 12 y 24 meses del alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 2)
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 1)
24 meses después de la hospitalización de día o consulta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la hospitalización de día (con resultado 7)
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
criterio de valoración compuesto: Tasa de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda 24 meses después de la hospitalización de día (con resultado 6)
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Clase de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) medida
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
3, 12 y 24 meses después de la hospitalización de día o consulta
Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: En la inclusión
BNP o Nt-Pro BNP
En la inclusión
Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: En la inclusión
Calculado a partir del valor de hemoglobina y hematocrito
En la inclusión
Tasa de bilirrubina
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Tasa de ASAT
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Tasa de ALAT
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Tasa de factor V
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Concentración de potasio en sangre
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Valor de elastografía hepática
Periodo de tiempo: En la inclusión
Medido con Fibroscan®
En la inclusión
Calidad de vida evaluada por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Periodo de tiempo: A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses
A la inclusión y a los 3, 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pr. Nicolas GIRERD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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