Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hjertesvikt - eValuering av overbelastning (CHF-COV)

2. juni 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluation de la Congestion en Ambulatoire Chez Les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque Chronique. CHF-COV (kronisk hjertesvikt – eValuering av overbelastning)

Hjertesvikt (HF) er en betydelig dødsårsak og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos pasienter over 65 år. Overbelastning er hovedkilden til symptomer og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse for HF. Videre er kongestive tegn identifisert hos asymptomatiske pasienter assosiert med risikoen for å utvikle symptomatisk HF. Litteraturen støtter en multi-modalitet/integrativ evaluering av overbelastning, som kombinerer klinisk undersøkelse, laboratorieresultater og ultralydevaluering.

Hovedmålet med CHF-COV-studien er å identifisere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) kvantifisert under en konsultasjon eller dagsykehusinnleggelse for overvåking av kronisk HF som er assosiert med risiko for dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt HF innen 24 måneder etter daginnleggelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk akutt hjertesvikt innlagt på sykehus for planlagt daginnleggelse eller konsultasjon
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om studiedesignet og har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet der forventet levealder er ≤ 3 måneder
  • Dialysepasient (peritonealdialyse eller hemodialyse) eller pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2 ved inklusjon.
  • Historie om lobektomi eller pneumonektomi lungekirurgi
  • Alvorlig lunge- eller pleurapatologi som forhindrer pålitelig innhenting av lunge-ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose, etc.
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende
  • Voksen person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
  • Voksen person som ikke kan gi samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Person underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelsekoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk hjertesvikt kommer til planlagt daginnleggelse
  • Klinisk undersøkelse med fokus på overbelastning
  • Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals- og renal venøs Doppler-ultralyd
  • Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
  • Telefonoppfølging
Fremgangsmåte: Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking vil bli utført under daginnleggelse eller konsultasjon
Annen: Telefonoppfølging
Telefonoppfølging vil bli utført 3, 12 og 24 måneder etter besøk (under daginnleggelse eller konsultasjon)
Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
Klinisk undersøkelse (inkludert EVEREST-, ASCEND- og Ambrosy-skårene) sentrert på overbelastning vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon
Fremgangsmåte: Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals-, nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi
Hjerte-, lunge-, peritoneal-, hals- og nyre-doppler-ultralyder vil bli utført under dagsykehusinnleggelse eller konsultasjon/ peritoneal, jugular og nyre-doppler-ultralyd og leverelastografi er valgfrie
Atferdsmessig: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Spørreskjema sentrert om pasientens livskvalitet ved utskrivning og 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 2)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 1)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Sykehusinnleggelsesfrekvens av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 7)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
sammensatt endepunkt: Dødsrate av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 6)
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
24 måneder etter daginnleggelse eller konsultasjon
NYHA (New York Heart Association) klasse målt
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsulasjon
3, 12 og 24 måneder etter daginnleggelse eller konsulasjon
Natriuretiske peptider
Tidsramme: Ved inkludering
BNP eller Nt-Pro BNP
Ved inkludering
Nyrefunksjon vurdert ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Plasmavolum
Tidsramme: Ved inkludering
Beregnet ut fra hemoglobin- og hematokritverdi
Ved inkludering
Forekomst av bilirubin
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Sats på ASAT
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Sats på ALAT
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Rate av V-faktor
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Kaliumkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Leverelastografiverdi
Tidsramme: Ved inkludering
Målt med Fibroscan®
Ved inkludering
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder
Ved inkludering og 3, 6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pr. Nicolas GIRERD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PI145-1
  • 2020-A02438-31 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere