- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111171
De leidende waarde van echografie en radiale arteriografie bij de keuze van de maat van de huls voor transradiale coronaire interventie
9 januari 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
De leidende waarde van echografie en radiale arteriografie bij de selectie van de maat van de huls voor transradiale coronaire interventie: een klinisch onderzoek in één centrum
Coronaire angiografie is een relatief veilige en betrouwbare invasieve diagnostische techniek, klinisch beschouwd als de "gouden standaard" voor het diagnosticeren van coronaire hartziekten.
In 1989 voerde de Canadese arts Campeau voor het eerst een percutane punctie van de radiale slagader uit via transradiale angiografie (TRA).
In 1993 voltooiden de Nederlandse arts Keimeneij en anderen de eerste transradiale coronaire interventie (transradiale interventie, TRI).
Na bijna 30 jaar klinische praktijk is de radiale arteriële benadering de eerste keuze geworden voor coronaire interventie en behandeling.
Vergeleken met de femorale arteriebenadering heeft de radiale arteriebenadering de voordelen van minder trauma's, minder risico op bloedingen, kortere ziekenhuisopname en vroege mobiliteit van patiënten.
Er zijn echter ook enkele nadelen van de radiale toegang, zoals een kleine binnendiameter, herhaalde punctie die vatbaar is voor spasmen, beperking van de implantatie van grotere hulzen voor de behandeling van complexe kransslagaderaandoeningen en postoperatieve complicaties zoals verdikking en stenose en occlusie van de radiale slagader .
De incidentie is hoger, enzovoort. Eerdere studies hebben aangetoond dat de discrepantie tussen de binnendiameter van de radiale slagader en de diameter van de huls een essentiële factor is die complicaties veroorzaakt zoals verdikking, stenose en occlusie van de radiale slagader na interventie.
Patiënten met coronaire hartziekte moeten vaak coronaire interventionele onderzoeken en behandelingen herhalen.
Om de radiale slagaderroute te verzekeren en complicaties zoals radiale slagaderocclusie (RAO) na interventie voor herhaald gebruik te vermijden.
Het is de aandacht waard.
Op dit moment worden bij klinische opgaande coronaire angiografie (CAG) of coronaire interventionele therapie (PCI) de meeste maten van de radiale slagaderschede niet geselecteerd op basis van de diameter van de radiale slagader van de patiënt.
De chirurg is alleen subjectief gebaseerd op de pulsatiekracht van de radiale arterie en de pulsatie van de kransslagader van de patiënt.
Het hangt af van de complexiteit van de pulspathologie.
De incidentie van occlusie van de radiale arterie die in eerdere onderzoeken werd gerapporteerd, is 5% -38%.
De meeste van deze onderzoeken zijn alleen gebaseerd op klinisch onderarmonderzoek en polspalpatie zonder vasculaire echografie, radiale angiografie en andere beeldvormingsonderzoeken om de plaatsing van de katheter te beoordelen.
De mate van doorgankelijkheid van de posterieure radiale slagader heeft geleid tot aanzienlijke verschillen in de gerapporteerde incidentie van occlusie van de radiale arterie.
PCI-behandeling van complexe laesies zoals bifurcatie, sterke verkalking, ernstige vervorming, chronische totale occlusie, enz., vereist echter gewoonlijk een 7F-schacht voor betere ondersteuning en gemakkelijke plaatsing van apparatuur.
Toch heeft de laatstgenoemde de volgende problemen: aan de ene kant kunnen pijn, vasospasme en andere redenen van de patiënt gemakkelijk leiden tot het mislukken van de transplantatie van de radiale slagaderschede; aan de andere kant, hoewel de 7F-schacht wordt gebruikt om PCI te voltooien voor complexe laesies, is postoperatieve occlusie van de radiale arterie vatbaar, wat resulteert in langdurig falen om re-radiale arterie-angiografie of PCI-behandeling te ondergaan. De innovatie van deze studie ligt in het gebruik van echografie en radiale angiografie voor het meten van de binnendiameter van de radiale slagader van de patiënt, om de verdeling van de binnendiameter van de radiale slagader te onderzoeken en om de afkapwaarde van de radiale slagader binnendiameter voor succesvolle implantatie van de huls en de resectie van de binnendiameter van de occlusie van de radiale arterie na de operatie.
De puntwaarde biedt een evidence-based basis voor het in de toekomst selecteren van de omhullingsmaat van de radiale slagader om het klinische doel van het beschermen van de radiale slagader voor herhaald gebruik te bereiken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie maakt gebruik van een continue inschrijvingsmethode.
Naar schatting zullen er binnen de studieperiode 500 patiënten worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen bij wie de diagnose is gesteld of waarvan wordt vermoed dat ze coronaire hartziekten hebben;
- Patiënten die voor het eerst selectieve interventionele chirurgie ondergaan via de rechter radiale slagader;
- Degenen die het doel van dit experiment kunnen begrijpen, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een voorgeschiedenis van PCI via de rechter radiale slagader;
- Degenen met misvorming, trauma of amputatie van de rechter bovenste extremiteit;
- Degenen die een negatieve Allen-test hebben;
- Er zijn andere contra-indicaties voor coronaire angiografiechirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
6F schede CAG-groep
Er is geen PCI vereist, alleen diagnostische CAG is vereist.
|
Senior interventionele artsen interpreteren de CAG-resultaten en -groep op basis van hun klinische ervaring: (1) Geen PCI is vereist, alleen diagnostische CAG is vereist, dat is groep ①6F sheath CAG-groep; (2) PCI is vereist, eenvoudige laesies zijn groep ②6F-omhulsel PCI-groep, de 6F-omhulsel wordt nog steeds gebruikt voor PCI; (3) PCI is vereist voor de gecompliceerde ziekte en gebruik 7F-omhulsel, aangezien de 7F-omhulsel PCI-groep de groep ③ is en de 7F-omhulsel wordt vervangen voor PCI.
|
|
6F schede PCI-groep
PCI is vereist, eenvoudige laesies zijn groep.
|
Senior interventionele artsen interpreteren de CAG-resultaten en -groep op basis van hun klinische ervaring: (1) Geen PCI is vereist, alleen diagnostische CAG is vereist, dat is groep ①6F sheath CAG-groep; (2) PCI is vereist, eenvoudige laesies zijn groep ②6F-omhulsel PCI-groep, de 6F-omhulsel wordt nog steeds gebruikt voor PCI; (3) PCI is vereist voor de gecompliceerde ziekte en gebruik 7F-omhulsel, aangezien de 7F-omhulsel PCI-groep de groep ③ is en de 7F-omhulsel wordt vervangen voor PCI.
|
|
7F schede PCI-groep
PCI is vereist voor de gecompliceerde ziekte.
|
Senior interventionele artsen interpreteren de CAG-resultaten en -groep op basis van hun klinische ervaring: (1) Geen PCI is vereist, alleen diagnostische CAG is vereist, dat is groep ①6F sheath CAG-groep; (2) PCI is vereist, eenvoudige laesies zijn groep ②6F-omhulsel PCI-groep, de 6F-omhulsel wordt nog steeds gebruikt voor PCI; (3) PCI is vereist voor de gecompliceerde ziekte en gebruik 7F-omhulsel, aangezien de 7F-omhulsel PCI-groep de groep ③ is en de 7F-omhulsel wordt vervangen voor PCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afkapwaarde van de binnendiameter van de radiale slagader, met succes geïmplanteerd met 6F- en 7F-schede.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
De afkapwaarde van de radiale slagaderdiameter, waarbij de occlusie van de radiale slagader optrad in de 6F- en 7F-omhulselgroepen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .