- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111171
Il valore guida dell'ecografia e dell'arteriografia radiale nella selezione della dimensione della guaina per l'intervento coronarico transradiale
9 gennaio 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Il valore guida dell'ecografia e dell'arteriografia radiale nella selezione della dimensione della guaina per l'intervento coronarico transradiale: uno studio clinico monocentrico
L'angiografia coronarica è una tecnica diagnostica invasiva relativamente sicura e affidabile, clinicamente considerata il "gold standard" per la diagnosi di malattia coronarica.
Nel 1989, il medico canadese Campeau ha eseguito per la prima volta l'angiografia transradiale (TRA) puntura percutanea dell'arteria radiale.
Nel 1993, il medico olandese Keimeneij e altri hanno completato il primo intervento coronarico transradiale (intervento transradiale, TRI).
Dopo quasi 30 anni di pratica clinica, l'approccio dell'arteria radiale è diventato la prima scelta per l'intervento e il trattamento coronarico.
Rispetto all'approccio dell'arteria femorale, l'approccio dell'arteria radiale presenta i vantaggi di un minor numero di traumi, minor rischio di sanguinamento, degenza ospedaliera più breve e mobilità precoce dei pazienti.
Tuttavia, ci sono anche alcuni svantaggi dell'accesso radiale, come il piccolo diametro interno, la puntura ripetuta soggetta a spasmo, la limitazione dell'impianto di guaine più grandi per il trattamento di malattie coronariche complesse e complicanze postoperatorie come l'ispessimento e la stenosi e l'occlusione dell'arteria radiale .
L'incidenza è maggiore e così via. Precedenti studi hanno scoperto che la discrepanza tra il diametro interno dell'arteria radiale e il diametro della guaina è un fattore essenziale che causa complicazioni come ispessimento, stenosi e occlusione dell'arteria radiale dopo l'intervento.
I pazienti con malattia coronarica spesso hanno bisogno di ripetere esami e trattamenti interventistici coronarici.
Per garantire il percorso dell'arteria radiale ed evitare complicazioni come l'occlusione dell'arteria radiale (RAO) dopo l'intervento per uso ripetuto.
È degno di attenzione.
Attualmente, nell'angiografia coronarica ascendente clinica (CAG) o nella terapia interventistica coronarica (PCI), la maggior parte delle dimensioni della guaina dell'arteria radiale non viene selezionata in base al diametro dell'arteria radiale del paziente.
Il chirurgo si basa solo soggettivamente sulla forza della pulsazione dell'arteria radiale e della pulsazione dell'arteria coronarica del paziente.
Dipende dalla complessità della patologia del polso.
L'incidenza di occlusione dell'arteria radiale riportata in studi precedenti è del 5% -38%.
La maggior parte di questi studi si basa solo sull'esame clinico dell'avambraccio e sulla palpazione del polso senza ecografia vascolare, angiografia radiale e altri esami di imaging per valutare il posizionamento del catetere.
Il grado di pervietà dell'arteria radiale posteriore ha causato notevoli differenze nell'incidenza riportata di occlusione dell'arteria radiale.
Tuttavia, il trattamento PCI di lesioni complesse come la biforcazione, l'elevata calcificazione, la grave distorsione, l'occlusione totale cronica, ecc., di solito richiede una guaina 7F per fornire un supporto migliore e una comoda consegna dell'attrezzatura.
Tuttavia, quest'ultimo presenta i seguenti problemi: da un lato, il dolore, il vasospasmo e altri motivi dei pazienti possono facilmente portare al fallimento dell'innesto della guaina dell'arteria radiale; d'altra parte, sebbene la guaina 7F sia utilizzata per completare PCI per lesioni complesse, l'occlusione dell'arteria radiale postoperatoria è soggetta a verificarsi, con conseguente fallimento a lungo termine di sottoporsi ad angiografia dell'arteria radiale o trattamento PCI. L'innovazione di questo studio risiede nell'uso dell'ecografia e dell'angiografia radiale per la misurazione del diametro interno dell'arteria radiale del paziente, per esaminare la distribuzione del diametro interno dell'arteria radiale e per prevedere il valore di cut-off del diametro interno dell'arteria radiale per successo dell'impianto della guaina e della resezione del diametro interno dell'occlusione dell'arteria radiale dopo l'intervento.
Il valore del punto fornisce una base basata sull'evidenza per selezionare la dimensione della guaina dell'arteria radiale in futuro per raggiungere lo scopo clinico di proteggere l'arteria radiale per un uso ripetuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
501
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nanjing, Cina
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio adotta un metodo di iscrizione continua.
Si stima che 500 pazienti saranno arruolati durante il periodo di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro a cui viene diagnosticata o sospettata di avere una malattia coronarica;
- Pazienti sottoposti a chirurgia interventistica selettiva per la prima volta attraverso l'arteria radiale destra;
- Coloro che possono comprendere lo scopo di questo esperimento, partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di PCI attraverso l'arteria radiale destra;
- Quelli con deformità, trauma o amputazione dell'arto superiore destro;
- Coloro che hanno il test di Allen negativo;
- Ci sono altre controindicazioni alla chirurgia coronarica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo CAG guaina 6F
Non è richiesto alcun PCI, è richiesto solo il CAG diagnostico.
|
I medici interventisti senior interpretano i risultati CAG e li raggruppano in base alla loro esperienza clinica: (1) Non è richiesto alcun PCI, è richiesto solo il CAG diagnostico, che è il gruppo CAG della guaina del gruppo ①6F; (2) PCI è richiesto, lesioni semplici sono gruppo ②6F guaina PCI gruppo, la guaina 6F è ancora utilizzata per PCI; (3) PCI è richiesto per la malattia complicata e utilizza la guaina 7F, poiché il gruppo PCI della guaina 7F è il gruppo ③ e la guaina 7F viene sostituita per PCI.
|
|
Gruppo PCI guaina 6F
PCI è richiesto, le lesioni semplici sono di gruppo.
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I medici interventisti senior interpretano i risultati CAG e li raggruppano in base alla loro esperienza clinica: (1) Non è richiesto alcun PCI, è richiesto solo il CAG diagnostico, che è il gruppo CAG della guaina del gruppo ①6F; (2) PCI è richiesto, lesioni semplici sono gruppo ②6F guaina PCI gruppo, la guaina 6F è ancora utilizzata per PCI; (3) PCI è richiesto per la malattia complicata e utilizza la guaina 7F, poiché il gruppo PCI della guaina 7F è il gruppo ③ e la guaina 7F viene sostituita per PCI.
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|
Gruppo PCI guaina 7F
PCI è richiesto per la malattia complicata.
|
I medici interventisti senior interpretano i risultati CAG e li raggruppano in base alla loro esperienza clinica: (1) Non è richiesto alcun PCI, è richiesto solo il CAG diagnostico, che è il gruppo CAG della guaina del gruppo ①6F; (2) PCI è richiesto, lesioni semplici sono gruppo ②6F guaina PCI gruppo, la guaina 6F è ancora utilizzata per PCI; (3) PCI è richiesto per la malattia complicata e utilizza la guaina 7F, poiché il gruppo PCI della guaina 7F è il gruppo ③ e la guaina 7F viene sostituita per PCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il valore di cut-off del diametro interno dell'arteria radiale, impiantato con successo con guaina 6F e 7F.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Il valore di cut-off del diametro dell'arteria radiale, al quale si è verificata l'occlusione dell'arteria radiale nei gruppi guaina 6F e 7F.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 017 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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