Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiodąca wartość ultrasonografii i arteriografii promieniowej w doborze rozmiaru koszulki do przezradialnej interwencji wieńcowej

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wiodąca wartość ultrasonografii i arteriografii promieniowej w doborze rozmiaru koszulki do przezradialnej interwencji wieńcowej: jednoośrodkowe badanie kliniczne

Koronarografia jest stosunkowo bezpieczną i niezawodną inwazyjną techniką diagnostyczną, klinicznie uznawaną za „złoty standard” w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca. W 1989 roku kanadyjski lekarz Campeau po raz pierwszy wykonał przezskórną angiografię (TRA) tętnicy promieniowej. W 1993 roku holenderski lekarz Keimeneij i inni przeprowadzili pierwszą przezpromieniową interwencję wieńcową (interwencja transradialna, TRI). Po blisko 30 latach praktyki klinicznej podejście z tętnicy promieniowej stało się metodą pierwszego wyboru w przypadku interwencji i leczenia wieńcowego. W porównaniu z dostępem przez tętnicę udową, dostęp przez tętnicę promieniową ma zalety w postaci mniejszej liczby urazów, mniejszego ryzyka krwawienia, krótszego pobytu w szpitalu i wczesnej mobilności pacjentów. Jednak istnieje również kilka wad dostępu promieniowego, takich jak mała średnica wewnętrzna, powtarzające się nakłucia podatne na skurcz, ograniczenie implantacji większych osłon w leczeniu złożonych chorób wieńcowych oraz powikłań pooperacyjnych, takich jak pogrubienie i zwężenie oraz niedrożność tętnicy promieniowej . Częstość występowania jest większa i tak dalej. Wcześniejsze badania wykazały, że niedopasowanie między wewnętrzną średnicą tętnicy promieniowej a średnicą koszulki jest istotnym czynnikiem powodującym powikłania, takie jak pogrubienie, zwężenie i niedrożność tętnicy promieniowej po interwencji. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca często muszą powtarzać interwencyjne badania i zabiegi wieńcowe. Aby zapewnić drożność tętnicy promieniowej i uniknąć powikłań, takich jak niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) po interwencji, do wielokrotnego użytku. Jest godny uwagi. Obecnie w klinicznej wstępującej angiografii wieńcowej (CAG) lub interwencyjnej terapii wieńcowej (PCI) większość rozmiarów pochewek na tętnicę promieniową nie jest dobierana w zależności od średnicy tętnicy promieniowej pacjenta. Chirurg jedynie subiektywnie opiera się na sile pulsacji tętnicy promieniowej i tętnicy wieńcowej pacjenta. Zależy to od złożoności patologii tętna. Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej zgłaszanej we wcześniejszych badaniach wynosi 5%-38%. Większość z tych badań opiera się wyłącznie na badaniu klinicznym przedramienia i badaniu palpacyjnym tętna bez ultrasonografii naczyń, angiografii promieniowej i innych badań obrazowych w celu oceny umieszczenia cewnika. Stopień drożności tętnicy promieniowej tylnej spowodował znaczne różnice w zgłaszanej częstości niedrożności tętnicy promieniowej. Jednak leczenie PCI złożonych zmian, takich jak bifurkacja, duże zwapnienie, poważne zniekształcenie, przewlekła całkowita niedrożność itp., zwykle wymaga koszulki 7F, aby zapewnić lepsze podparcie i wygodne dostarczanie sprzętu. Jednak ta ostatnia ma następujące problemy: z jednej strony ból pacjentów, skurcz naczyń i inne przyczyny mogą łatwo doprowadzić do niepowodzenia przeszczepu pochewki tętnicy promieniowej; z drugiej strony, chociaż osłona 7F jest używana do zakończenia PCI w przypadku złożonych zmian, pooperacyjna niedrożność tętnicy promieniowej jest podatna na wystąpienie, co skutkuje długotrwałym niepowodzeniem poddania się ponownej angiografii tętnicy promieniowej lub leczeniu PCI. Innowacyjność tego badania polega na wykorzystaniu ultrasonografii i angiografii promieniowej do pomiaru średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej pacjenta, zbadania rozkładu średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej oraz przewidywania wartości granicznej średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej dla pomyślne wszczepienie koszulki i resekcja średnicy wewnętrznej niedrożności tętnicy promieniowej po operacji. Wartość punktowa stanowi opartą na dowodach podstawę do wyboru rozmiaru osłony tętnicy promieniowej w przyszłości, aby osiągnąć cel kliniczny, jakim jest ochrona tętnicy promieniowej przed wielokrotnym użyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu przyjęto metodę ciągłej rejestracji. Szacuje się, że w okresie objętym badaniem zostanie włączonych 500 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się chorobę niedokrwienną serca;
  2. Pacjenci poddawani pierwszej selektywnej operacji interwencyjnej przez prawą tętnicę promieniową;
  3. Ci, którzy rozumieją cel tego eksperymentu, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć historię PCI przez prawą tętnicę promieniową;
  2. Osoby z deformacją, urazem lub amputacją prawej kończyny górnej;
  3. Ci, którzy mają negatywny test Allena;
  4. Istnieją inne przeciwwskazania do wykonania koronarografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa CAG osłony 6F
Nie jest wymagana PCI, wymagany jest tylko diagnostyczny CAG.
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.
Grupa PCI z osłoną 6F
Wymagana jest PCI, proste zmiany są grupowane.
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.
Grupa PCI z osłoną 7F
W przypadku powikłanej choroby wymagana jest PCI.
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość odcięcia średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej, z powodzeniem wszczepionej z osłoną 6F i 7F.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wartość odcięcia średnicy tętnicy promieniowej, przy której wystąpiło zamknięcie tętnicy promieniowej w grupach osłonek 6F i 7F.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na osłona

3
Subskrybuj