- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111171
Wiodąca wartość ultrasonografii i arteriografii promieniowej w doborze rozmiaru koszulki do przezradialnej interwencji wieńcowej
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wiodąca wartość ultrasonografii i arteriografii promieniowej w doborze rozmiaru koszulki do przezradialnej interwencji wieńcowej: jednoośrodkowe badanie kliniczne
Koronarografia jest stosunkowo bezpieczną i niezawodną inwazyjną techniką diagnostyczną, klinicznie uznawaną za „złoty standard” w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca.
W 1989 roku kanadyjski lekarz Campeau po raz pierwszy wykonał przezskórną angiografię (TRA) tętnicy promieniowej.
W 1993 roku holenderski lekarz Keimeneij i inni przeprowadzili pierwszą przezpromieniową interwencję wieńcową (interwencja transradialna, TRI).
Po blisko 30 latach praktyki klinicznej podejście z tętnicy promieniowej stało się metodą pierwszego wyboru w przypadku interwencji i leczenia wieńcowego.
W porównaniu z dostępem przez tętnicę udową, dostęp przez tętnicę promieniową ma zalety w postaci mniejszej liczby urazów, mniejszego ryzyka krwawienia, krótszego pobytu w szpitalu i wczesnej mobilności pacjentów.
Jednak istnieje również kilka wad dostępu promieniowego, takich jak mała średnica wewnętrzna, powtarzające się nakłucia podatne na skurcz, ograniczenie implantacji większych osłon w leczeniu złożonych chorób wieńcowych oraz powikłań pooperacyjnych, takich jak pogrubienie i zwężenie oraz niedrożność tętnicy promieniowej .
Częstość występowania jest większa i tak dalej. Wcześniejsze badania wykazały, że niedopasowanie między wewnętrzną średnicą tętnicy promieniowej a średnicą koszulki jest istotnym czynnikiem powodującym powikłania, takie jak pogrubienie, zwężenie i niedrożność tętnicy promieniowej po interwencji.
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca często muszą powtarzać interwencyjne badania i zabiegi wieńcowe.
Aby zapewnić drożność tętnicy promieniowej i uniknąć powikłań, takich jak niedrożność tętnicy promieniowej (RAO) po interwencji, do wielokrotnego użytku.
Jest godny uwagi.
Obecnie w klinicznej wstępującej angiografii wieńcowej (CAG) lub interwencyjnej terapii wieńcowej (PCI) większość rozmiarów pochewek na tętnicę promieniową nie jest dobierana w zależności od średnicy tętnicy promieniowej pacjenta.
Chirurg jedynie subiektywnie opiera się na sile pulsacji tętnicy promieniowej i tętnicy wieńcowej pacjenta.
Zależy to od złożoności patologii tętna.
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej zgłaszanej we wcześniejszych badaniach wynosi 5%-38%.
Większość z tych badań opiera się wyłącznie na badaniu klinicznym przedramienia i badaniu palpacyjnym tętna bez ultrasonografii naczyń, angiografii promieniowej i innych badań obrazowych w celu oceny umieszczenia cewnika.
Stopień drożności tętnicy promieniowej tylnej spowodował znaczne różnice w zgłaszanej częstości niedrożności tętnicy promieniowej.
Jednak leczenie PCI złożonych zmian, takich jak bifurkacja, duże zwapnienie, poważne zniekształcenie, przewlekła całkowita niedrożność itp., zwykle wymaga koszulki 7F, aby zapewnić lepsze podparcie i wygodne dostarczanie sprzętu.
Jednak ta ostatnia ma następujące problemy: z jednej strony ból pacjentów, skurcz naczyń i inne przyczyny mogą łatwo doprowadzić do niepowodzenia przeszczepu pochewki tętnicy promieniowej; z drugiej strony, chociaż osłona 7F jest używana do zakończenia PCI w przypadku złożonych zmian, pooperacyjna niedrożność tętnicy promieniowej jest podatna na wystąpienie, co skutkuje długotrwałym niepowodzeniem poddania się ponownej angiografii tętnicy promieniowej lub leczeniu PCI. Innowacyjność tego badania polega na wykorzystaniu ultrasonografii i angiografii promieniowej do pomiaru średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej pacjenta, zbadania rozkładu średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej oraz przewidywania wartości granicznej średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej dla pomyślne wszczepienie koszulki i resekcja średnicy wewnętrznej niedrożności tętnicy promieniowej po operacji.
Wartość punktowa stanowi opartą na dowodach podstawę do wyboru rozmiaru osłony tętnicy promieniowej w przyszłości, aby osiągnąć cel kliniczny, jakim jest ochrona tętnicy promieniowej przed wielokrotnym użyciem.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu przyjęto metodę ciągłej rejestracji.
Szacuje się, że w okresie objętym badaniem zostanie włączonych 500 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się chorobę niedokrwienną serca;
- Pacjenci poddawani pierwszej selektywnej operacji interwencyjnej przez prawą tętnicę promieniową;
- Ci, którzy rozumieją cel tego eksperymentu, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię PCI przez prawą tętnicę promieniową;
- Osoby z deformacją, urazem lub amputacją prawej kończyny górnej;
- Ci, którzy mają negatywny test Allena;
- Istnieją inne przeciwwskazania do wykonania koronarografii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa CAG osłony 6F
Nie jest wymagana PCI, wymagany jest tylko diagnostyczny CAG.
|
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.
|
Grupa PCI z osłoną 6F
Wymagana jest PCI, proste zmiany są grupowane.
|
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.
|
Grupa PCI z osłoną 7F
W przypadku powikłanej choroby wymagana jest PCI.
|
Starsi lekarze interwencyjni interpretują wyniki CAG i grupę zgodnie ze swoim doświadczeniem klinicznym: (1) Nie jest wymagana PCI, wymagana jest tylko diagnostyczna CAG, czyli grupa CAG z osłonką ①6F; (2) wymagana jest PCI, proste zmiany to grupa PCI z osłoną ②6F, osłona 6F jest nadal używana do PCI; (3) PCI jest wymagana w przypadku skomplikowanej choroby i należy użyć koszulki 7F, ponieważ grupa PCI z koszulką 7F to grupa ③, a koszulka 7F jest zastępowana w przypadku PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość odcięcia średnicy wewnętrznej tętnicy promieniowej, z powodzeniem wszczepionej z osłoną 6F i 7F.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Wartość odcięcia średnicy tętnicy promieniowej, przy której wystąpiło zamknięcie tętnicy promieniowej w grupach osłonek 6F i 7F.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na osłona
-
Patel Hospital, PakistanRejestracja na zaproszenie
-
University of AlbertaZakończonyOstre zapalenie wyrostka robaczkowegoKanada