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O valor orientador do ultrassom e da arteriografia radial na seleção do tamanho da bainha para intervenção coronária transradial

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

O valor orientador do ultrassom e da arteriografia radial na seleção do tamanho da bainha para intervenção coronária transradial: um estudo clínico de centro único

A angiografia coronária é uma técnica diagnóstica invasiva relativamente segura e confiável, considerada clinicamente o "padrão ouro" para o diagnóstico de doença coronariana. Em 1989, o médico canadense Campeau realizou pela primeira vez a angiografia transradial (TRA) por punção percutânea da artéria radial. Em 1993, o médico holandês Keimeneij e outros completaram a primeira intervenção coronária transradial (intervenção transradial, TRI). Após quase 30 anos de prática clínica, a abordagem da artéria radial tornou-se a primeira escolha para intervenção e tratamento coronariano. Comparada com a abordagem da artéria femoral, a abordagem da artéria radial tem as vantagens de menos traumas, menor risco de sangramento, menor tempo de internação e mobilidade precoce dos pacientes. No entanto, também existem poucas desvantagens do acesso radial, como pequeno diâmetro interno, punções repetidas propensas a espasmo, limitação do implante de introdutores maiores para tratar doenças arteriais coronarianas complexas e complicações pós-operatórias, como espessamento e estenose e oclusão da artéria radial . A incidência é maior e assim por diante. Estudos anteriores constataram que a incompatibilidade entre o diâmetro interno da artéria radial e o diâmetro da bainha é um fator essencial que causa complicações como espessamento, estenose e oclusão da artéria radial após a intervenção. Pacientes com doença coronariana geralmente precisam repetir exames e tratamentos intervencionistas coronarianos. Garantir o trajeto da artéria radial e evitar complicações como a oclusão da artéria radial (OAR) após intervenção por uso repetido. É digno de atenção. Atualmente, na angiografia coronária ascendente clínica (CAG) ou terapia intervencionista coronária (PCI), a maioria dos tamanhos de bainha da artéria radial não são selecionados de acordo com o diâmetro da artéria radial do paciente. O cirurgião baseia-se apenas subjetivamente na força de pulsação da artéria radial e na pulsação da artéria coronária do paciente. Depende da complexidade da patologia do pulso. A incidência de oclusão da artéria radial relatada em estudos anteriores é de 5% a 38%. A maioria desses estudos baseia-se apenas no exame clínico do antebraço e na palpação do pulso sem ultrassom vascular, angiografia radial e outros exames de imagem para avaliar a colocação do cateter. O grau de patência da artéria radial posterior causou diferenças consideráveis ​​na incidência relatada de oclusão da artéria radial. No entanto, o tratamento de PCI de lesões complexas, como bifurcação, alta calcificação, distorção grave, oclusão total crônica, etc., geralmente requer uma bainha 7F para fornecer melhor suporte e entrega conveniente do equipamento. Ainda assim, este último apresenta os seguintes problemas: por um lado, a dor do paciente, o vasoespasmo e outros motivos podem facilmente levar à falência da enxertia da bainha da artéria radial; por outro lado, embora a bainha 7F seja usada para completar a ICP para lesões complexas, a oclusão pós-operatória da artéria radial é propensa a ocorrer, resultando em falha a longo prazo na realização de uma nova angiografia da artéria radial ou tratamento com ICP. A inovação deste estudo reside no uso de ultrassom e angiografia radial para a medição do diâmetro interno da artéria radial do paciente, para examinar a distribuição do diâmetro interno da artéria radial e para prever o valor de corte do diâmetro interno da artéria radial para implante de bainha com sucesso e a ressecção do diâmetro interno da oclusão da artéria radial após a operação. O valor do ponto fornece uma base baseada em evidências para selecionar o tamanho da bainha da artéria radial no futuro para atingir o objetivo clínico de proteger a artéria radial para uso repetido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo adota um método de inscrição contínua. Estima-se que 500 pacientes serão incluídos no período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com diagnóstico ou suspeita de doença coronariana;
  2. Pacientes submetidos à primeira cirurgia intervencionista seletiva via artéria radial direita;
  3. Aqueles que podem entender o propósito deste experimento, participam deste estudo voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico de ICP pela artéria radial direita;
  2. Aqueles com deformidade, trauma ou amputação do membro superior direito;
  3. Aqueles que têm teste de Allen negativo;
  4. Existem outras contra-indicações para a cirurgia de angiografia coronária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CAG de bainha 6F
Nenhum PCI é necessário, apenas CAG de diagnóstico é necessário.
Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.
Grupo PCI de bainha 6F
ICP é necessária, lesões simples são agrupadas.
Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.
Grupo PCI de bainha 7F
A ICP é necessária para a doença complicada.
Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O valor de corte do diâmetro interno da artéria radial, implantado com sucesso com as bainhas 6F e 7F.
Prazo: 30 dias
30 dias
O valor de corte do diâmetro da artéria radial, no qual ocorreu a oclusão da artéria radial nos grupos de bainhas 6F e 7F.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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