- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111171
O valor orientador do ultrassom e da arteriografia radial na seleção do tamanho da bainha para intervenção coronária transradial
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
O valor orientador do ultrassom e da arteriografia radial na seleção do tamanho da bainha para intervenção coronária transradial: um estudo clínico de centro único
A angiografia coronária é uma técnica diagnóstica invasiva relativamente segura e confiável, considerada clinicamente o "padrão ouro" para o diagnóstico de doença coronariana.
Em 1989, o médico canadense Campeau realizou pela primeira vez a angiografia transradial (TRA) por punção percutânea da artéria radial.
Em 1993, o médico holandês Keimeneij e outros completaram a primeira intervenção coronária transradial (intervenção transradial, TRI).
Após quase 30 anos de prática clínica, a abordagem da artéria radial tornou-se a primeira escolha para intervenção e tratamento coronariano.
Comparada com a abordagem da artéria femoral, a abordagem da artéria radial tem as vantagens de menos traumas, menor risco de sangramento, menor tempo de internação e mobilidade precoce dos pacientes.
No entanto, também existem poucas desvantagens do acesso radial, como pequeno diâmetro interno, punções repetidas propensas a espasmo, limitação do implante de introdutores maiores para tratar doenças arteriais coronarianas complexas e complicações pós-operatórias, como espessamento e estenose e oclusão da artéria radial .
A incidência é maior e assim por diante. Estudos anteriores constataram que a incompatibilidade entre o diâmetro interno da artéria radial e o diâmetro da bainha é um fator essencial que causa complicações como espessamento, estenose e oclusão da artéria radial após a intervenção.
Pacientes com doença coronariana geralmente precisam repetir exames e tratamentos intervencionistas coronarianos.
Garantir o trajeto da artéria radial e evitar complicações como a oclusão da artéria radial (OAR) após intervenção por uso repetido.
É digno de atenção.
Atualmente, na angiografia coronária ascendente clínica (CAG) ou terapia intervencionista coronária (PCI), a maioria dos tamanhos de bainha da artéria radial não são selecionados de acordo com o diâmetro da artéria radial do paciente.
O cirurgião baseia-se apenas subjetivamente na força de pulsação da artéria radial e na pulsação da artéria coronária do paciente.
Depende da complexidade da patologia do pulso.
A incidência de oclusão da artéria radial relatada em estudos anteriores é de 5% a 38%.
A maioria desses estudos baseia-se apenas no exame clínico do antebraço e na palpação do pulso sem ultrassom vascular, angiografia radial e outros exames de imagem para avaliar a colocação do cateter.
O grau de patência da artéria radial posterior causou diferenças consideráveis na incidência relatada de oclusão da artéria radial.
No entanto, o tratamento de PCI de lesões complexas, como bifurcação, alta calcificação, distorção grave, oclusão total crônica, etc., geralmente requer uma bainha 7F para fornecer melhor suporte e entrega conveniente do equipamento.
Ainda assim, este último apresenta os seguintes problemas: por um lado, a dor do paciente, o vasoespasmo e outros motivos podem facilmente levar à falência da enxertia da bainha da artéria radial; por outro lado, embora a bainha 7F seja usada para completar a ICP para lesões complexas, a oclusão pós-operatória da artéria radial é propensa a ocorrer, resultando em falha a longo prazo na realização de uma nova angiografia da artéria radial ou tratamento com ICP. A inovação deste estudo reside no uso de ultrassom e angiografia radial para a medição do diâmetro interno da artéria radial do paciente, para examinar a distribuição do diâmetro interno da artéria radial e para prever o valor de corte do diâmetro interno da artéria radial para implante de bainha com sucesso e a ressecção do diâmetro interno da oclusão da artéria radial após a operação.
O valor do ponto fornece uma base baseada em evidências para selecionar o tamanho da bainha da artéria radial no futuro para atingir o objetivo clínico de proteger a artéria radial para uso repetido.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo adota um método de inscrição contínua.
Estima-se que 500 pacientes serão incluídos no período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico ou suspeita de doença coronariana;
- Pacientes submetidos à primeira cirurgia intervencionista seletiva via artéria radial direita;
- Aqueles que podem entender o propósito deste experimento, participam deste estudo voluntariamente e assinam um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de ICP pela artéria radial direita;
- Aqueles com deformidade, trauma ou amputação do membro superior direito;
- Aqueles que têm teste de Allen negativo;
- Existem outras contra-indicações para a cirurgia de angiografia coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CAG de bainha 6F
Nenhum PCI é necessário, apenas CAG de diagnóstico é necessário.
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Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.
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Grupo PCI de bainha 6F
ICP é necessária, lesões simples são agrupadas.
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Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.
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Grupo PCI de bainha 7F
A ICP é necessária para a doença complicada.
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Os médicos intervencionistas seniores interpretam os resultados do CAG e agrupam de acordo com sua experiência clínica: (1) Não é necessária ICP, apenas CAG diagnóstico é necessário, que é o grupo ①6F grupo bainha CAG; (2) PCI é necessária, lesões simples são grupo ②6F bainha grupo PCI, a bainha 6F ainda é usada para PCI; (3) A ICP é necessária para a doença complicada e usa bainha 7F, pois o grupo ICP de bainha 7F é o grupo ③, e a bainha 7F é substituída por ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O valor de corte do diâmetro interno da artéria radial, implantado com sucesso com as bainhas 6F e 7F.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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O valor de corte do diâmetro da artéria radial, no qual ocorreu a oclusão da artéria radial nos grupos de bainhas 6F e 7F.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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