- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111171
Vůdčí hodnota ultrazvuku a radiální arteriografie při výběru velikosti pouzdra pro transradiální koronární intervenci
9. ledna 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vůdčí hodnota ultrazvuku a radiální arteriografie při výběru velikosti pouzdra pro transradiální koronární intervenci: Jednocentrická klinická studie
Koronarografie je relativně bezpečná a spolehlivá invazivní diagnostická technika, klinicky považovaná za „zlatý standard“ diagnostiky ischemické choroby srdeční.
V roce 1989 provedl kanadský lékař Campeau poprvé transradiální angiografii (TRA) perkutánní punkci a. radialis.
V roce 1993 holandský lékař Keimeneij a další dokončili první transradiální koronární intervenci (transradiální intervence, TRI) .
Po téměř 30 letech klinické praxe se přístup z radiální tepny stal první volbou pro koronární intervenci a léčbu.
Ve srovnání s přístupem z femorální tepny má přístup z radiální tepny výhody menšího počtu traumat, menšího rizika krvácení, kratší doby hospitalizace a časné mobility pacientů.
Existuje však také několik nevýhod radiálního přístupu, jako je malý vnitřní průměr, opakované vpichy náchylné ke křečím, omezení implantace větších sheathů k léčbě komplexních onemocnění koronárních tepen a pooperačních komplikací, jako je ztluštění a stenóza a okluze radiální tepny .
Výskyt je vyšší a tak dále. Předchozí studie zjistily, že nesoulad mezi vnitřním průměrem a. radialis a průměrem sheathu je základním faktorem, který způsobuje komplikace, jako je ztluštění, stenóza a okluze arteria radialis po intervenci.
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční často potřebují opakovat koronární intervenční vyšetření a léčbu.
Zajistit cestu radiální tepny a vyhnout se komplikacím, jako je okluze radiální tepny (RAO) po intervenci pro opakované použití.
Stojí za pozornost.
V současné době se při klinické ascendentní koronarografii (CAG) nebo koronární intervenční terapii (PCI) většina velikostí pochev radiální tepny nevybírá podle průměru pacientovy radiální tepny.
Chirurg pouze subjektivně vychází ze síly pulsace radiální tepny pacienta a pulsace věnčité tepny.
Záleží na složitosti patologie pulsu.
Incidence okluze radiální tepny uváděná v předchozích studiích je 5 %-38 %.
Většina těchto studií se pro posouzení umístění katétru opírá pouze o klinické vyšetření předloktí a palpaci pulzu bez cévního ultrazvuku, radiální angiografie a dalších zobrazovacích vyšetření.
Stupeň průchodnosti a. radialis posterior způsobil značné rozdíly v uváděném výskytu uzávěru arteria radialis.
PCI léčba komplexních lézí, jako je bifurkace, vysoká kalcifikace, závažná distorze, chronická totální okluze atd., však obvykle vyžaduje pouzdro 7F, které poskytuje lepší podporu a pohodlné dodání vybavení.
Poslední jmenovaný má však následující problémy: na jedné straně bolest pacientů, vazospazmus a další důvody mohou snadno vést k selhání transplantace pochvy radiální tepny; na druhé straně, ačkoli se pouzdro 7F používá k dokončení PCI u komplexních lézí, je náchylný k pooperační okluzi radiální tepny, což má za následek dlouhodobé selhání podstoupit reradiální arteriální angiografii nebo léčbu PCI. Inovace této studie spočívá v použití ultrazvuku a radiální angiografie pro měření vnitřního průměru pacientovy radiální tepny, pro vyšetření rozložení vnitřního průměru radiální tepny a pro predikci hraniční hodnoty vnitřního průměru radiální tepny pro úspěšná implantace sheathu a resekce vnitřního průměru uzávěru a. radialis po operaci.
Bodová hodnota poskytuje podklad založený na důkazech pro výběr velikosti pouzdra radiální tepny v budoucnu, aby bylo dosaženo klinického účelu ochrany radiální tepny pro opakované použití.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nanjing, Čína
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto studium využívá metodu průběžného zápisu.
Odhaduje se, že během období studie bude zařazeno 500 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou diagnostikováni nebo mají podezření na ischemickou chorobu srdeční;
- Pacienti podstupující první selektivní intervenční operaci přes pravou radiální tepnu;
- Ti, kteří rozumí účelu tohoto experimentu, se této studie dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze PCI přes pravou radiální tepnu;
- Osoby s deformací, traumatem nebo amputací pravé horní končetiny;
- Ti, kteří mají negativní Allenův test;
- Chirurgie koronární angiografie má další kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
6F pochva CAG skupina
Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG.
|
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.
|
|
6F pochva PCI skupina
Je nutná PCI, jednoduché léze jsou skupinové.
|
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.
|
|
7F plášť PCI skupina
U komplikovaného onemocnění je nutná PCI.
|
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hraniční hodnota vnitřního průměru radiální tepny, úspěšně implantované pouzdrem 6F a 7F.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Hraniční hodnota průměru radiální tepny, při které došlo k okluzi radiální tepny ve skupinách pochvy 6F a 7F.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pochva
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
sarah mohamed hassanDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončenoPooperační bolestEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Neznámý
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahDokončenoPooperační bolest | Operace břicha laparotomiíIndonésie
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Assiut UniversityNábor
-
Samsun UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Hysterektomie
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustNeznámýBolest, pooperační | Řez | Rána; Břicho