Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vůdčí hodnota ultrazvuku a radiální arteriografie při výběru velikosti pouzdra pro transradiální koronární intervenci

9. ledna 2023 aktualizováno: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vůdčí hodnota ultrazvuku a radiální arteriografie při výběru velikosti pouzdra pro transradiální koronární intervenci: Jednocentrická klinická studie

Koronarografie je relativně bezpečná a spolehlivá invazivní diagnostická technika, klinicky považovaná za „zlatý standard“ diagnostiky ischemické choroby srdeční. V roce 1989 provedl kanadský lékař Campeau poprvé transradiální angiografii (TRA) perkutánní punkci a. radialis. V roce 1993 holandský lékař Keimeneij a další dokončili první transradiální koronární intervenci (transradiální intervence, TRI) . Po téměř 30 letech klinické praxe se přístup z radiální tepny stal první volbou pro koronární intervenci a léčbu. Ve srovnání s přístupem z femorální tepny má přístup z radiální tepny výhody menšího počtu traumat, menšího rizika krvácení, kratší doby hospitalizace a časné mobility pacientů. Existuje však také několik nevýhod radiálního přístupu, jako je malý vnitřní průměr, opakované vpichy náchylné ke křečím, omezení implantace větších sheathů k léčbě komplexních onemocnění koronárních tepen a pooperačních komplikací, jako je ztluštění a stenóza a okluze radiální tepny . Výskyt je vyšší a tak dále. Předchozí studie zjistily, že nesoulad mezi vnitřním průměrem a. radialis a průměrem sheathu je základním faktorem, který způsobuje komplikace, jako je ztluštění, stenóza a okluze arteria radialis po intervenci. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční často potřebují opakovat koronární intervenční vyšetření a léčbu. Zajistit cestu radiální tepny a vyhnout se komplikacím, jako je okluze radiální tepny (RAO) po intervenci pro opakované použití. Stojí za pozornost. V současné době se při klinické ascendentní koronarografii (CAG) nebo koronární intervenční terapii (PCI) většina velikostí pochev radiální tepny nevybírá podle průměru pacientovy radiální tepny. Chirurg pouze subjektivně vychází ze síly pulsace radiální tepny pacienta a pulsace věnčité tepny. Záleží na složitosti patologie pulsu. Incidence okluze radiální tepny uváděná v předchozích studiích je 5 %-38 %. Většina těchto studií se pro posouzení umístění katétru opírá pouze o klinické vyšetření předloktí a palpaci pulzu bez cévního ultrazvuku, radiální angiografie a dalších zobrazovacích vyšetření. Stupeň průchodnosti a. radialis posterior způsobil značné rozdíly v uváděném výskytu uzávěru arteria radialis. PCI léčba komplexních lézí, jako je bifurkace, vysoká kalcifikace, závažná distorze, chronická totální okluze atd., však obvykle vyžaduje pouzdro 7F, které poskytuje lepší podporu a pohodlné dodání vybavení. Poslední jmenovaný má však následující problémy: na jedné straně bolest pacientů, vazospazmus a další důvody mohou snadno vést k selhání transplantace pochvy radiální tepny; na druhé straně, ačkoli se pouzdro 7F používá k dokončení PCI u komplexních lézí, je náchylný k pooperační okluzi radiální tepny, což má za následek dlouhodobé selhání podstoupit reradiální arteriální angiografii nebo léčbu PCI. Inovace této studie spočívá v použití ultrazvuku a radiální angiografie pro měření vnitřního průměru pacientovy radiální tepny, pro vyšetření rozložení vnitřního průměru radiální tepny a pro predikci hraniční hodnoty vnitřního průměru radiální tepny pro úspěšná implantace sheathu a resekce vnitřního průměru uzávěru a. radialis po operaci. Bodová hodnota poskytuje podklad založený na důkazech pro výběr velikosti pouzdra radiální tepny v budoucnu, aby bylo dosaženo klinického účelu ochrany radiální tepny pro opakované použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nanjing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto studium využívá metodu průběžného zápisu. Odhaduje se, že během období studie bude zařazeno 500 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří jsou diagnostikováni nebo mají podezření na ischemickou chorobu srdeční;
  2. Pacienti podstupující první selektivní intervenční operaci přes pravou radiální tepnu;
  3. Ti, kteří rozumí účelu tohoto experimentu, se této studie dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze PCI přes pravou radiální tepnu;
  2. Osoby s deformací, traumatem nebo amputací pravé horní končetiny;
  3. Ti, kteří mají negativní Allenův test;
  4. Chirurgie koronární angiografie má další kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6F pochva CAG skupina
Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG.
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.
6F pochva PCI skupina
Je nutná PCI, jednoduché léze jsou skupinové.
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.
7F plášť PCI skupina
U komplikovaného onemocnění je nutná PCI.
Vedoucí intervenční lékaři interpretují výsledky CAG a seskupují je podle svých klinických zkušeností: (1) Není vyžadována žádná PCI, je vyžadována pouze diagnostická CAG, což je skupina CAG pochvy skupiny ①6F; (2) PCI je vyžadována, jednoduché léze jsou skupina ②6F sheath PCI skupina, 6F sheath se stále používá pro PCI; (3) PCI je vyžadována pro komplikované onemocnění a použijte 7F sheath, protože PCI skupina 7F sheath je skupina ③ a 7F sheath je nahrazena PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hraniční hodnota vnitřního průměru radiální tepny, úspěšně implantované pouzdrem 6F a 7F.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hraniční hodnota průměru radiální tepny, při které došlo k okluzi radiální tepny ve skupinách pochvy 6F a 7F.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 017 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pochva

Předplatit