Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Направляющая ценность УЗИ и радиальной артериографии при выборе размера интродьюсера для трансрадиального коронарного вмешательства

9 января 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Направляющая ценность УЗИ и радиальной артериографии при выборе размера интродьюсера для трансрадиального коронарного вмешательства: одноцентровое клиническое исследование

Коронарография — относительно безопасный и надежный инвазивный метод диагностики, клинически считающийся «золотым стандартом» диагностики ишемической болезни сердца. В 1989 году канадский врач Campeau впервые выполнил трансрадиальную ангиографию (TRA) чрескожную пункцию лучевой артерии. В 1993 году голландский врач Keimeneij и др. выполнили первое трансрадиальное коронарное вмешательство (трансрадиальное вмешательство, TRI). После почти 30 лет клинической практики доступ через лучевую артерию стал первым выбором для коронарного вмешательства и лечения. По сравнению с доступом через бедренную артерию доступ через лучевую артерию имеет преимущества меньшего количества травм, меньшего риска кровотечения, более короткого пребывания в больнице и ранней мобильности пациентов. Тем не менее, у лучевого доступа также есть несколько недостатков, таких как небольшой внутренний диаметр, повторная пункция, склонная к спазму, ограничение имплантации более крупных интродьюсеров для лечения сложных заболеваний коронарных артерий и послеоперационных осложнений, таких как утолщение и стеноз и окклюзия лучевой артерии. . Заболеваемость выше и т. д. Предыдущие исследования показали, что несоответствие между внутренним диаметром лучевой артерии и диаметром оболочки является существенным фактором, вызывающим такие осложнения, как утолщение, стеноз и окклюзия лучевой артерии после вмешательства. Пациенты с ишемической болезнью сердца часто нуждаются в повторных коронарных интервенционных исследованиях и лечении. Чтобы обеспечить маршрут лучевой артерии и избежать осложнений, таких как окклюзия лучевой артерии (РАО) после повторного вмешательства. Это достойно внимания. В настоящее время при клинической восходящей коронарной ангиографии (КАГ) или коронарной интервенционной терапии (ЧКВ) большинство размеров оболочки лучевой артерии не выбирают в соответствии с диаметром лучевой артерии пациента. Хирург только субъективно основывается на силе пульсации лучевой артерии пациента и пульсации коронарной артерии. Это зависит от сложности патологии пульса. Частота окклюзии лучевой артерии, о которой сообщалось в предыдущих исследованиях, составляет 5-38%. Большинство этих исследований основываются только на клиническом осмотре предплечья и пальпации пульса без УЗИ сосудов, радиальной ангиографии и других визуализирующих исследований для оценки положения катетера. Степень проходимости задней лучевой артерии вызвала значительные различия в зарегистрированных случаях окклюзии лучевой артерии. Однако для лечения ЧКВ сложных поражений, таких как бифуркация, высокая кальцификация, тяжелая деформация, хроническая полная окклюзия и т. д., обычно требуется интродьюсер 7F для обеспечения лучшей поддержки и удобной доставки оборудования. Однако последний имеет следующие проблемы: с одной стороны, боль, спазм сосудов и другие причины легко могут привести к несостоятельности шунтирования оболочки лучевой артерии; с другой стороны, несмотря на то, что интродьюсер 7F используется для завершения ЧКВ при сложных поражениях, послеоперационная окклюзия лучевой артерии склонна к возникновению, что приводит к длительному отказу от проведения повторной ангиографии лучевой артерии или лечения ЧКВ. Инновация этого исследования заключается в использовании ультразвука и радиальной ангиографии для измерения внутреннего диаметра лучевой артерии пациента, изучения распределения внутреннего диаметра лучевой артерии и прогнозирования порогового значения внутреннего диаметра лучевой артерии для успешная имплантация интродьюсера и резекция внутреннего диаметра окклюзии лучевой артерии после операции. Значение в баллах обеспечивает доказательную базу для выбора размера интродьюсера лучевой артерии в будущем для достижения клинической цели защиты лучевой артерии от многократного использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

501

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nanjing, Китай
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании используется метод непрерывной регистрации. Предполагается, что в течение периода исследования будет зачислено 500 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Тем, у кого диагностирована или подозревается ишемическая болезнь сердца;
  2. Пациенты, впервые перенесшие селективную интервенционную операцию через правую лучевую артерию;
  3. Те, кто может понять цель этого эксперимента, участвуют в этом исследовании добровольно и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе ЧКВ через правую лучевую артерию;
  2. Те, у кого деформация, травма или ампутация правой верхней конечности;
  3. Те, у кого отрицательный тест Аллена;
  4. Имеются и другие противопоказания к коронарной ангиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
6F оболочка CAG группа
ЧКВ не требуется, требуется только диагностическая CAG.
Старшие интервенционные врачи интерпретируют результаты КАГ и группируют их в соответствии со своим клиническим опытом: (1) ЧКВ не требуется, требуется только диагностическая КАГ, то есть группа ①6F, группа КАГ с оболочкой; (2) Требуется ЧКВ, простые поражения относятся к группе ②6F оболочка ЧКВ группа, оболочка 6F по-прежнему используется для ЧКВ; (3) ЧКВ требуется при осложненном заболевании и использовании оболочки 7F, поскольку группа ЧКВ оболочки 7F является группой ③, а оболочка 7F заменяется для ЧКВ.
6F оболочка PCI группа
Требуется ЧКВ, простые поражения групповые.
Старшие интервенционные врачи интерпретируют результаты КАГ и группируют их в соответствии со своим клиническим опытом: (1) ЧКВ не требуется, требуется только диагностическая КАГ, то есть группа ①6F, группа КАГ с оболочкой; (2) Требуется ЧКВ, простые поражения относятся к группе ②6F оболочка ЧКВ группа, оболочка 6F по-прежнему используется для ЧКВ; (3) ЧКВ требуется при осложненном заболевании и использовании оболочки 7F, поскольку группа ЧКВ оболочки 7F является группой ③, а оболочка 7F заменяется для ЧКВ.
7F оболочка PCI группа
ЧКВ требуется при осложненном течении заболевания.
Старшие интервенционные врачи интерпретируют результаты КАГ и группируют их в соответствии со своим клиническим опытом: (1) ЧКВ не требуется, требуется только диагностическая КАГ, то есть группа ①6F, группа КАГ с оболочкой; (2) Требуется ЧКВ, простые поражения относятся к группе ②6F оболочка ЧКВ группа, оболочка 6F по-прежнему используется для ЧКВ; (3) ЧКВ требуется при осложненном заболевании и использовании оболочки 7F, поскольку группа ЧКВ оболочки 7F является группой ③, а оболочка 7F заменяется для ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пороговое значение внутреннего диаметра лучевой артерии при успешной имплантации интродьюсера 6F и 7F.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Пороговое значение диаметра лучевой артерии, при котором произошла окклюзия лучевой артерии в группах интродьюсеров 6F и 7F.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться