- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111171
El valor guía de la ecografía y la arteriografía radial en la selección del tamaño de la vaina para la intervención coronaria transradial
9 de enero de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
El valor guía de la ecografía y la arteriografía radial en la selección del tamaño de la vaina para la intervención coronaria transradial: un estudio clínico de un solo centro
La angiografía coronaria es una técnica diagnóstica invasiva relativamente segura y fiable, considerada clínicamente como el "estándar de oro" para el diagnóstico de la cardiopatía coronaria.
En 1989, el médico canadiense Campeau realizó por primera vez la punción percutánea de la arteria radial mediante angiografía transradial (TRA).
En 1993, el médico holandés Keimeneij y otros completaron la primera intervención coronaria transradial (intervención transradial, TRI).
Después de casi 30 años de práctica clínica, el abordaje de la arteria radial se ha convertido en la primera opción para la intervención y el tratamiento coronario.
Comparado con el abordaje de la arteria femoral, el abordaje de la arteria radial tiene las ventajas de menos traumatismos, menor riesgo de sangrado, estancia hospitalaria más corta y movilidad temprana de los pacientes.
Sin embargo, también existen algunas desventajas del acceso radial, como el diámetro interno pequeño, la punción repetida propensa a espasmos, lo que limita la implantación de vainas más grandes para tratar enfermedades arteriales coronarias complejas y complicaciones postoperatorias como engrosamiento y estenosis y oclusión de la arteria radial. .
La incidencia es mayor y así sucesivamente. Estudios previos han encontrado que el desajuste entre el diámetro interno de la arteria radial y el diámetro de la vaina es un factor esencial que causa complicaciones como engrosamiento, estenosis y oclusión de la arteria radial después de la intervención.
Los pacientes con cardiopatía coronaria a menudo necesitan repetir los exámenes y tratamientos intervencionistas coronarios.
Para asegurar la ruta de la arteria radial y evitar complicaciones como la oclusión de la arteria radial (RAO) después de la intervención por uso repetido.
Es digno de atención.
En la actualidad, en la angiografía coronaria ascendente clínica (CAG) o la terapia intervencionista coronaria (PCI), la mayoría de los tamaños de vaina de la arteria radial no se seleccionan de acuerdo con el diámetro de la arteria radial del paciente.
El cirujano solo se basa subjetivamente en la fuerza de pulsación de la arteria radial del paciente y la pulsación de la arteria coronaria.
Depende de la complejidad de la patología del pulso.
La incidencia de oclusión de la arteria radial reportada en estudios previos es del 5% al 38%.
La mayoría de estos estudios solo se basan en el examen clínico del antebrazo y la palpación del pulso sin ecografía vascular, angiografía radial y otros exámenes por imágenes para evaluar la colocación del catéter.
El grado de permeabilidad de la arteria radial posterior ha causado diferencias considerables en la incidencia informada de oclusión de la arteria radial.
Sin embargo, el tratamiento PCI de lesiones complejas como bifurcación, calcificación alta, distorsión severa, oclusión total crónica, etc., generalmente requiere una vaina 7F para brindar un mejor soporte y una entrega conveniente del equipo.
Aún así, este último tiene los siguientes problemas: por un lado, el dolor de los pacientes, el vasoespasmo y otras razones pueden llevar fácilmente al fracaso del injerto de la vaina de la arteria radial; por otro lado, aunque el introductor 7F se usa para completar la ICP en lesiones complejas, es probable que ocurra una oclusión de la arteria radial posoperatoria, lo que resulta en una falla a largo plazo para someterse a una nueva angiografía de la arteria radial o al tratamiento con ICP. La innovación de este estudio radica en el uso de ultrasonido y angiografía radial para la medición del diámetro interno de la arteria radial del paciente, para examinar la distribución del diámetro interno de la arteria radial y para predecir el valor de corte del diámetro interno de la arteria radial para implantación exitosa de la vaina y la resección del diámetro interno de la oclusión de la arteria radial después de la operación.
El valor de puntos proporciona una base basada en evidencia para seleccionar el tamaño de vaina de la arteria radial en el futuro para lograr el propósito clínico de proteger la arteria radial para uso repetido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nanjing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio adopta un método de inscripción continua.
Se estima que se inscribirán 500 pacientes durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que son diagnosticados o sospechados de tener una enfermedad coronaria;
- Pacientes sometidos por primera vez a cirugía intervencionista selectiva vía arteria radial derecha;
- Aquellos que puedan entender el propósito de este experimento, participen en este estudio voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de PCI a través de la arteria radial derecha;
- Aquellos con deformidad, traumatismo o amputación del miembro superior derecho;
- Los que tienen test de Allen negativo;
- Existen otras contraindicaciones para la cirugía de angiografía coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo CAG vaina 6F
No se requiere PCI, solo se requiere CAG de diagnóstico.
|
Los médicos intervencionistas sénior interpretan los resultados de CAG y agrupan de acuerdo con su experiencia clínica: (1) No se requiere PCI, solo se requiere CAG de diagnóstico, que es el grupo ①6F del grupo CAG con vaina; (2) Se requiere PCI, las lesiones simples son del grupo ②6F vaina PCI grupo, la vaina 6F todavía se usa para PCI; (3) Se requiere PCI para la enfermedad complicada y se usa la vaina 7F, ya que el grupo PCI de vaina 7F es el grupo ③, y la vaina 7F se reemplaza por PCI.
|
Grupo PCI vaina 6F
Se requiere PCI, las lesiones simples son grupales.
|
Los médicos intervencionistas sénior interpretan los resultados de CAG y agrupan de acuerdo con su experiencia clínica: (1) No se requiere PCI, solo se requiere CAG de diagnóstico, que es el grupo ①6F del grupo CAG con vaina; (2) Se requiere PCI, las lesiones simples son del grupo ②6F vaina PCI grupo, la vaina 6F todavía se usa para PCI; (3) Se requiere PCI para la enfermedad complicada y se usa la vaina 7F, ya que el grupo PCI de vaina 7F es el grupo ③, y la vaina 7F se reemplaza por PCI.
|
Grupo PCI vaina 7F
Se requiere PCI para la enfermedad complicada.
|
Los médicos intervencionistas sénior interpretan los resultados de CAG y agrupan de acuerdo con su experiencia clínica: (1) No se requiere PCI, solo se requiere CAG de diagnóstico, que es el grupo ①6F del grupo CAG con vaina; (2) Se requiere PCI, las lesiones simples son del grupo ②6F vaina PCI grupo, la vaina 6F todavía se usa para PCI; (3) Se requiere PCI para la enfermedad complicada y se usa la vaina 7F, ya que el grupo PCI de vaina 7F es el grupo ③, y la vaina 7F se reemplaza por PCI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El valor de corte del diámetro interior de la arteria radial, implantado con éxito con vaina 6F y 7F.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
El valor de corte del diámetro de la arteria radial, en el que se produjo la oclusión de la arteria radial en los grupos de introductores de 6F y 7F.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre vaina
-
Manchester University NHS Foundation TrustTerminado
-
University of AlbertaTerminadoApendicitis agudaCanadá