Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ja säteittäisen arteriografian ohjaava arvo vaipan koon valinnassa transradiaalista sepelvaltimointerventiota varten

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ultraäänen ja säteittäisen arteriografian ohjaava arvo vaipan koon valinnassa transradiaaliseen sepelvaltimointerventioon: yhden keskuksen kliininen tutkimus

Sepelvaltimon angiografia on suhteellisen turvallinen ja luotettava invasiivinen diagnostinen tekniikka, jota pidetään kliinisesti "kultastandardina" sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa. Vuonna 1989 kanadalainen lääkäri Campeau suoritti transradiaalisen angiografian (TRA) ensimmäistä kertaa perkutaanisen pistoksen säteittäiseen valtimoon. Vuonna 1993 hollantilainen lääkäri Keimeneij ja muut saivat päätökseen ensimmäisen trans-radiaalisen sepelvaltimointervention (trans-radiaalinen interventio, TRI). Lähes 30 vuoden kliinisen käytännön jälkeen säteittäisvaltimosta on tullut ensimmäinen valinta sepelvaltimoiden interventiossa ja hoidossa. Reisivaltimon lähestymistapaan verrattuna säteittäisvaltimon lähestymistavan etuna on vähemmän traumoja, pienempi verenvuotoriski, lyhyempi sairaalajakso ja potilaiden varhainen liikkuvuus. Säteittäisellä sisäänpääsyllä on kuitenkin myös muutamia haittoja, kuten pieni sisähalkaisija, toistuva kouristukselle altis pisto, suurempien tuppien istuttamisen rajoittaminen monimutkaisten sepelvaltimosairauksien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten säteittäisen valtimon paksuuntumisen ja stenoosin sekä tukkeutumisen hoitoon. . Ilmaantuvuus on suurempi ja niin edelleen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että poikkeama säteittäisen valtimon sisähalkaisijan ja vaipan halkaisijan välillä on olennainen tekijä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten paksunemista, ahtautta ja säteittäisen valtimon tukkeutumista toimenpiteen jälkeen. Sepelvaltimotautipotilaiden on usein toistettava sepelvaltimon interventiotutkimukset ja -hoidot. Säteittäisen valtimon reitin varmistamiseksi ja komplikaatioiden, kuten säteittäisen valtimon tukkeutumisen (RAO) välttämiseksi toimenpiteen jälkeen toistuvassa käytössä. Se on huomion arvoinen. Tällä hetkellä kliinisessä nousevassa sepelvaltimon angiografiassa (CAG) tai sepelvaltimon interventiohoidossa (PCI) useimpia säteittäisten valtimoiden vaipan kokoja ei valita potilaan säteittäisen valtimon halkaisijan mukaan. Kirurgi perustuu vain subjektiivisesti potilaan säteittäisvaltimon pulsaatiovoimakkuuteen ja sepelvaltimon pulsaatioon. Se riippuu pulssipatologian monimutkaisuudesta. Aiemmissa tutkimuksissa raportoitu radiaalisen valtimotukoksen ilmaantuvuus on 5–38 %. Useimmat näistä tutkimuksista perustuvat vain kliiniseen kyynärvarren tutkimukseen ja pulssin tunnusteluun ilman verisuonten ultraääntä, radiaalista angiografiaa ja muita kuvantamistutkimuksia katetrin sijoituksen arvioimiseksi. Takaosan säteittäisen valtimon läpinäkyvyysaste on aiheuttanut huomattavia eroja raportoidussa säteittäisvaltimon tukkeuman ilmaantuvuudessa. Monimutkaisten leesioiden, kuten haaroittumisen, voimakkaan kalkkeutumisen, vakavan vääristymän, kroonisen täydellisen tukkeuman jne., PCI-hoito vaatii kuitenkin yleensä 7F-suojuksen paremman tuen ja kätevän laitteiston toimittamiseksi. Silti jälkimmäisellä on seuraavat ongelmat: toisaalta potilaiden kipu, vasospasmi ja muut syyt voivat helposti johtaa säteittäisen valtimon vaipansiirron epäonnistumiseen; toisaalta, vaikka 7F-vaippaa käytetään PCI:n täydentämiseen monimutkaisten leesioiden yhteydessä, leikkauksen jälkeinen säteittäinen valtimotukos on taipuvainen, mikä johtaa pitkäaikaiseen epäonnistumiseen reradiaalisen valtimoangiografian tai PCI-hoidon aikana. Tämän tutkimuksen innovaatio perustuu ultraäänen ja radiaalisen angiografian käyttöön potilaan säteittäisen valtimon sisähalkaisijan mittaamiseen, säteittäisen valtimon sisähalkaisijan jakautumisen tutkimiseen ja säteittäisen valtimon sisähalkaisijan raja-arvon ennustamiseen. onnistunut vaipan istutus ja säteittäisen valtimon tukkeuman sisähalkaisijan resektio leikkauksen jälkeen. Pistearvo tarjoaa näyttöön perustuvan perustan säteittäisen valtimon vaipan koon valinnalle tulevaisuudessa, jotta saavutetaan kliininen tarkoitus suojata säteittäinen valtimo toistuvaa käyttöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nanjing, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa ilmoittautumismenetelmää. On arvioitu, että tutkimusjakson aikana otetaan mukaan 500 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ne, joilla on diagnosoitu tai epäilty sepelvaltimotauti;
  2. Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa valikoiva interventioleikkaus oikean säteittäisvaltimon kautta;
  3. Ne, jotka ymmärtävät tämän kokeen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on PCI-sairaus oikean radiaalivaltimon kautta;
  2. Ne, joilla on oikean yläraajan epämuodostuma, trauma tai amputaatio;
  3. Ne, joilla on negatiivinen Allenin testi;
  4. Sepelvaltimon angiografialeikkaukselle on muitakin vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
6F vaippa CAG-ryhmä
PCI:tä ei tarvita, tarvitaan vain diagnostinen CAG.
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.
6F vaippa PCI-ryhmä
PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmä.
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.
7F vaippa PCI-ryhmä
PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen.
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteittäisen valtimon sisähalkaisijan raja-arvo, onnistuneesti istutettu 6F- ja 7F-suojuksilla.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Säteittäisen valtimon halkaisijan raja-arvo, jossa säteittäinen valtimon tukos tapahtui 6F- ja 7F-vaipparyhmissä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset vaippa

3
Tilaa