- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111171
Ultraäänen ja säteittäisen arteriografian ohjaava arvo vaipan koon valinnassa transradiaalista sepelvaltimointerventiota varten
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ultraäänen ja säteittäisen arteriografian ohjaava arvo vaipan koon valinnassa transradiaaliseen sepelvaltimointerventioon: yhden keskuksen kliininen tutkimus
Sepelvaltimon angiografia on suhteellisen turvallinen ja luotettava invasiivinen diagnostinen tekniikka, jota pidetään kliinisesti "kultastandardina" sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa.
Vuonna 1989 kanadalainen lääkäri Campeau suoritti transradiaalisen angiografian (TRA) ensimmäistä kertaa perkutaanisen pistoksen säteittäiseen valtimoon.
Vuonna 1993 hollantilainen lääkäri Keimeneij ja muut saivat päätökseen ensimmäisen trans-radiaalisen sepelvaltimointervention (trans-radiaalinen interventio, TRI).
Lähes 30 vuoden kliinisen käytännön jälkeen säteittäisvaltimosta on tullut ensimmäinen valinta sepelvaltimoiden interventiossa ja hoidossa.
Reisivaltimon lähestymistapaan verrattuna säteittäisvaltimon lähestymistavan etuna on vähemmän traumoja, pienempi verenvuotoriski, lyhyempi sairaalajakso ja potilaiden varhainen liikkuvuus.
Säteittäisellä sisäänpääsyllä on kuitenkin myös muutamia haittoja, kuten pieni sisähalkaisija, toistuva kouristukselle altis pisto, suurempien tuppien istuttamisen rajoittaminen monimutkaisten sepelvaltimosairauksien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten säteittäisen valtimon paksuuntumisen ja stenoosin sekä tukkeutumisen hoitoon. .
Ilmaantuvuus on suurempi ja niin edelleen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että poikkeama säteittäisen valtimon sisähalkaisijan ja vaipan halkaisijan välillä on olennainen tekijä, joka aiheuttaa komplikaatioita, kuten paksunemista, ahtautta ja säteittäisen valtimon tukkeutumista toimenpiteen jälkeen.
Sepelvaltimotautipotilaiden on usein toistettava sepelvaltimon interventiotutkimukset ja -hoidot.
Säteittäisen valtimon reitin varmistamiseksi ja komplikaatioiden, kuten säteittäisen valtimon tukkeutumisen (RAO) välttämiseksi toimenpiteen jälkeen toistuvassa käytössä.
Se on huomion arvoinen.
Tällä hetkellä kliinisessä nousevassa sepelvaltimon angiografiassa (CAG) tai sepelvaltimon interventiohoidossa (PCI) useimpia säteittäisten valtimoiden vaipan kokoja ei valita potilaan säteittäisen valtimon halkaisijan mukaan.
Kirurgi perustuu vain subjektiivisesti potilaan säteittäisvaltimon pulsaatiovoimakkuuteen ja sepelvaltimon pulsaatioon.
Se riippuu pulssipatologian monimutkaisuudesta.
Aiemmissa tutkimuksissa raportoitu radiaalisen valtimotukoksen ilmaantuvuus on 5–38 %.
Useimmat näistä tutkimuksista perustuvat vain kliiniseen kyynärvarren tutkimukseen ja pulssin tunnusteluun ilman verisuonten ultraääntä, radiaalista angiografiaa ja muita kuvantamistutkimuksia katetrin sijoituksen arvioimiseksi.
Takaosan säteittäisen valtimon läpinäkyvyysaste on aiheuttanut huomattavia eroja raportoidussa säteittäisvaltimon tukkeuman ilmaantuvuudessa.
Monimutkaisten leesioiden, kuten haaroittumisen, voimakkaan kalkkeutumisen, vakavan vääristymän, kroonisen täydellisen tukkeuman jne., PCI-hoito vaatii kuitenkin yleensä 7F-suojuksen paremman tuen ja kätevän laitteiston toimittamiseksi.
Silti jälkimmäisellä on seuraavat ongelmat: toisaalta potilaiden kipu, vasospasmi ja muut syyt voivat helposti johtaa säteittäisen valtimon vaipansiirron epäonnistumiseen; toisaalta, vaikka 7F-vaippaa käytetään PCI:n täydentämiseen monimutkaisten leesioiden yhteydessä, leikkauksen jälkeinen säteittäinen valtimotukos on taipuvainen, mikä johtaa pitkäaikaiseen epäonnistumiseen reradiaalisen valtimoangiografian tai PCI-hoidon aikana. Tämän tutkimuksen innovaatio perustuu ultraäänen ja radiaalisen angiografian käyttöön potilaan säteittäisen valtimon sisähalkaisijan mittaamiseen, säteittäisen valtimon sisähalkaisijan jakautumisen tutkimiseen ja säteittäisen valtimon sisähalkaisijan raja-arvon ennustamiseen. onnistunut vaipan istutus ja säteittäisen valtimon tukkeuman sisähalkaisijan resektio leikkauksen jälkeen.
Pistearvo tarjoaa näyttöön perustuvan perustan säteittäisen valtimon vaipan koon valinnalle tulevaisuudessa, jotta saavutetaan kliininen tarkoitus suojata säteittäinen valtimo toistuvaa käyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa ilmoittautumismenetelmää.
On arvioitu, että tutkimusjakson aikana otetaan mukaan 500 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu tai epäilty sepelvaltimotauti;
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa valikoiva interventioleikkaus oikean säteittäisvaltimon kautta;
- Ne, jotka ymmärtävät tämän kokeen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on PCI-sairaus oikean radiaalivaltimon kautta;
- Ne, joilla on oikean yläraajan epämuodostuma, trauma tai amputaatio;
- Ne, joilla on negatiivinen Allenin testi;
- Sepelvaltimon angiografialeikkaukselle on muitakin vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
6F vaippa CAG-ryhmä
PCI:tä ei tarvita, tarvitaan vain diagnostinen CAG.
|
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.
|
6F vaippa PCI-ryhmä
PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmä.
|
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.
|
7F vaippa PCI-ryhmä
PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen.
|
Vanhemmat interventiolääkärit tulkitsevat CAG-tulokset ja -ryhmän kliinisen kokemuksensa mukaan: (1) PCI:tä ei vaadita, tarvitaan vain diagnostinen CAG, joka on ryhmän ①6F vaippa-CAG-ryhmä; (2) PCI vaaditaan, yksinkertaiset leesiot ovat ryhmän ②6F vaippa PCI-ryhmä, 6F vaippaa käytetään edelleen PCI:ssä; (3) PCI tarvitaan monimutkaiseen sairauteen ja käytä 7F-suojusta, koska 7F-suojuksen PCI-ryhmä on ryhmä ③ ja 7F-suojus korvataan PCI:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Säteittäisen valtimon sisähalkaisijan raja-arvo, onnistuneesti istutettu 6F- ja 7F-suojuksilla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Säteittäisen valtimon halkaisijan raja-arvo, jossa säteittäinen valtimon tukos tapahtui 6F- ja 7F-vaipparyhmissä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset vaippa
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Tuntematon
-
Tanta UniversityTuntematonShokki | Näköhermon vaipan halkaisija | Nesteen reagointikyky
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Patel Hospital, PakistanIlmoittautuminen kutsustaLeikkauksen jälkeinen kipuPakistan
-
Hitit UniversityRekrytointi
-
Konya City HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustValmis
-
University of AlbertaValmisUmpilisäkkeen tulehdus akuuttiKanada