- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111171
Der Leitwert von Ultraschall und radialer Arteriographie bei der Auswahl der Schleusengröße für die transradiale Koronarintervention
9. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Der Leitwert von Ultraschall und radialer Arteriographie bei der Auswahl der Schleusengröße für die transradiale Koronarintervention: Eine klinische Studie an einem Zentrum
Die Koronarangiographie ist ein relativ sicheres und zuverlässiges invasives Diagnoseverfahren, das klinisch als "Goldstandard" für die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit angesehen wird.
1989 führte der kanadische Arzt Campeau erstmals eine transradiale Angiographie (TRA) durch, eine perkutane Punktion der Arteria radialis.
1993 führten der niederländische Arzt Keimeneij und andere die erste transradiale Koronarintervention (transradiale Intervention, TRI) durch.
Nach fast 30 Jahren klinischer Praxis ist der Radialarterienzugang zur ersten Wahl für Koronarinterventionen und -behandlungen geworden.
Gegenüber dem Femoralarterien-Zugang hat der Radialarterien-Zugang die Vorteile weniger Traumata, geringeres Blutungsrisiko, kürzerer Krankenhausaufenthalt und frühe Mobilität der Patienten.
Allerdings gibt es auch wenige Nachteile des radialen Zugangs, wie z. B. kleiner Innendurchmesser, krampfanfällige wiederholte Punktion, Einschränkung der Implantation größerer Schleusen zur Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten und postoperativer Komplikationen wie Verdickung und Stenose und Verschluss der A. radialis .
Die Inzidenz ist höher und so weiter. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Diskrepanz zwischen dem Innendurchmesser der Radialarterie und dem Schleusendurchmesser ein wesentlicher Faktor ist, der Komplikationen wie Verdickung, Stenose und Verschluss der Radialarterie nach dem Eingriff verursacht.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit müssen häufig koronare interventionelle Untersuchungen und Behandlungen wiederholen.
Zur Sicherstellung des radialen Arterienverlaufs und zur Vermeidung von Komplikationen wie Radialarterienverschluss (RAO) nach einem Eingriff zur wiederholten Verwendung.
Es verdient Beachtung.
Gegenwärtig werden bei der klinischen aufsteigenden Koronarangiographie (CAG) oder der koronaren Interventionstherapie (PCI) die meisten Hüllengrößen der Radialarterie nicht gemäß dem Durchmesser der Radialarterie des Patienten ausgewählt.
Der Chirurg basiert nur subjektiv auf der Pulsationsstärke der Radialarterie und der Koronararterienpulsation des Patienten.
Dies hängt von der Komplexität der Pulspathologie ab.
Die in früheren Studien berichtete Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen beträgt 5 % bis 38 %.
Die meisten dieser Studien stützen sich nur auf die klinische Unterarmuntersuchung und Pulsabtastung ohne vaskulären Ultraschall, radiale Angiographie und andere bildgebende Untersuchungen, um die Katheterplatzierung zu beurteilen.
Der Grad der Durchgängigkeit der A. radialis posterior hat zu beträchtlichen Unterschieden in der berichteten Inzidenz des Verschlusses der radialen Arterie geführt.
Die PCI-Behandlung von komplexen Läsionen wie Bifurkation, starker Verkalkung, starker Distorsion, chronischem Totalverschluss usw. erfordert jedoch normalerweise eine 7F-Schleuse, um eine bessere Unterstützung und eine bequeme Bereitstellung der Ausrüstung zu gewährleisten.
Letzteres hat jedoch folgende Probleme: Einerseits können Schmerzen, Vasospasmus und andere Gründe des Patienten leicht zum Versagen der Speichentransplantation führen; Obwohl die 7F-Schleuse verwendet wird, um die PCI bei komplexen Läsionen zu vervollständigen, ist andererseits die postoperative Okklusion der Radialarterie anfällig für das Auftreten, was dazu führt, dass eine Re-Radialarterien-Angiographie oder PCI-Behandlung langfristig nicht durchgeführt werden kann. Die Innovation dieser Studie liegt in der Verwendung von Ultraschall und Radialangiographie zur Messung des Innendurchmessers der Speichenarterie des Patienten, zur Untersuchung der Verteilung des Innendurchmessers der Speichenarterie und zur Vorhersage des Grenzwerts des Innendurchmessers der Speichenarterie erfolgreiche Schleusenimplantation und die Innendurchmesserresektion des Radialarterienverschlusses nach der Operation.
Der Punktwert bietet eine evidenzbasierte Grundlage für die zukünftige Auswahl der Schleusengröße der Arteria radialis, um den klinischen Zweck des Schutzes der Arteria radialis bei wiederholter Anwendung zu erreichen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie verwendet eine kontinuierliche Registrierungsmethode.
Es wird geschätzt, dass 500 Patienten innerhalb des Studienzeitraums aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert oder vermutet wird;
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer selektiven interventionellen Operation über die rechte Radialarterie unterziehen;
- Diejenigen, die den Zweck dieses Experiments verstehen können, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von PCI durch die rechte radiale Arterie;
- Personen mit Deformität, Trauma oder Amputation der rechten oberen Extremität;
- Diejenigen, die einen negativen Allen-Test haben;
- Es gibt andere Kontraindikationen für eine koronarangiographische Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
6F Mantel CAG-Gruppe
Es ist kein PCI erforderlich, nur ein Diagnose-CAG ist erforderlich.
|
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.
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|
6F Mantel PCI-Gruppe
PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind eine Gruppe.
|
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.
|
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7F Mantel PCI-Gruppe
PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich.
|
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Cut-Off-Wert des Innendurchmessers der Radialarterie, erfolgreich implantiert mit 6F- und 7F-Schleuse.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Der Cut-off-Wert des Radialarteriendurchmessers, bei dem der Radialarterienverschluss in den 6F- und 7F-Schleusengruppen auftrat.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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