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Der Leitwert von Ultraschall und radialer Arteriographie bei der Auswahl der Schleusengröße für die transradiale Koronarintervention

9. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Der Leitwert von Ultraschall und radialer Arteriographie bei der Auswahl der Schleusengröße für die transradiale Koronarintervention: Eine klinische Studie an einem Zentrum

Die Koronarangiographie ist ein relativ sicheres und zuverlässiges invasives Diagnoseverfahren, das klinisch als "Goldstandard" für die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit angesehen wird. 1989 führte der kanadische Arzt Campeau erstmals eine transradiale Angiographie (TRA) durch, eine perkutane Punktion der Arteria radialis. 1993 führten der niederländische Arzt Keimeneij und andere die erste transradiale Koronarintervention (transradiale Intervention, TRI) durch. Nach fast 30 Jahren klinischer Praxis ist der Radialarterienzugang zur ersten Wahl für Koronarinterventionen und -behandlungen geworden. Gegenüber dem Femoralarterien-Zugang hat der Radialarterien-Zugang die Vorteile weniger Traumata, geringeres Blutungsrisiko, kürzerer Krankenhausaufenthalt und frühe Mobilität der Patienten. Allerdings gibt es auch wenige Nachteile des radialen Zugangs, wie z. B. kleiner Innendurchmesser, krampfanfällige wiederholte Punktion, Einschränkung der Implantation größerer Schleusen zur Behandlung komplexer koronarer Herzkrankheiten und postoperativer Komplikationen wie Verdickung und Stenose und Verschluss der A. radialis . Die Inzidenz ist höher und so weiter. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Diskrepanz zwischen dem Innendurchmesser der Radialarterie und dem Schleusendurchmesser ein wesentlicher Faktor ist, der Komplikationen wie Verdickung, Stenose und Verschluss der Radialarterie nach dem Eingriff verursacht. Patienten mit koronarer Herzkrankheit müssen häufig koronare interventionelle Untersuchungen und Behandlungen wiederholen. Zur Sicherstellung des radialen Arterienverlaufs und zur Vermeidung von Komplikationen wie Radialarterienverschluss (RAO) nach einem Eingriff zur wiederholten Verwendung. Es verdient Beachtung. Gegenwärtig werden bei der klinischen aufsteigenden Koronarangiographie (CAG) oder der koronaren Interventionstherapie (PCI) die meisten Hüllengrößen der Radialarterie nicht gemäß dem Durchmesser der Radialarterie des Patienten ausgewählt. Der Chirurg basiert nur subjektiv auf der Pulsationsstärke der Radialarterie und der Koronararterienpulsation des Patienten. Dies hängt von der Komplexität der Pulspathologie ab. Die in früheren Studien berichtete Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen beträgt 5 % bis 38 %. Die meisten dieser Studien stützen sich nur auf die klinische Unterarmuntersuchung und Pulsabtastung ohne vaskulären Ultraschall, radiale Angiographie und andere bildgebende Untersuchungen, um die Katheterplatzierung zu beurteilen. Der Grad der Durchgängigkeit der A. radialis posterior hat zu beträchtlichen Unterschieden in der berichteten Inzidenz des Verschlusses der radialen Arterie geführt. Die PCI-Behandlung von komplexen Läsionen wie Bifurkation, starker Verkalkung, starker Distorsion, chronischem Totalverschluss usw. erfordert jedoch normalerweise eine 7F-Schleuse, um eine bessere Unterstützung und eine bequeme Bereitstellung der Ausrüstung zu gewährleisten. Letzteres hat jedoch folgende Probleme: Einerseits können Schmerzen, Vasospasmus und andere Gründe des Patienten leicht zum Versagen der Speichentransplantation führen; Obwohl die 7F-Schleuse verwendet wird, um die PCI bei komplexen Läsionen zu vervollständigen, ist andererseits die postoperative Okklusion der Radialarterie anfällig für das Auftreten, was dazu führt, dass eine Re-Radialarterien-Angiographie oder PCI-Behandlung langfristig nicht durchgeführt werden kann. Die Innovation dieser Studie liegt in der Verwendung von Ultraschall und Radialangiographie zur Messung des Innendurchmessers der Speichenarterie des Patienten, zur Untersuchung der Verteilung des Innendurchmessers der Speichenarterie und zur Vorhersage des Grenzwerts des Innendurchmessers der Speichenarterie erfolgreiche Schleusenimplantation und die Innendurchmesserresektion des Radialarterienverschlusses nach der Operation. Der Punktwert bietet eine evidenzbasierte Grundlage für die zukünftige Auswahl der Schleusengröße der Arteria radialis, um den klinischen Zweck des Schutzes der Arteria radialis bei wiederholter Anwendung zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nanjing, China
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie verwendet eine kontinuierliche Registrierungsmethode. Es wird geschätzt, dass 500 Patienten innerhalb des Studienzeitraums aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen, bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert oder vermutet wird;
  2. Patienten, die sich zum ersten Mal einer selektiven interventionellen Operation über die rechte Radialarterie unterziehen;
  3. Diejenigen, die den Zweck dieses Experiments verstehen können, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von PCI durch die rechte radiale Arterie;
  2. Personen mit Deformität, Trauma oder Amputation der rechten oberen Extremität;
  3. Diejenigen, die einen negativen Allen-Test haben;
  4. Es gibt andere Kontraindikationen für eine koronarangiographische Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6F Mantel CAG-Gruppe
Es ist kein PCI erforderlich, nur ein Diagnose-CAG ist erforderlich.
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.
6F Mantel PCI-Gruppe
PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind eine Gruppe.
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.
7F Mantel PCI-Gruppe
PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich.
Führende interventionelle Ärzte interpretieren die CAG-Ergebnisse und die Gruppe gemäß ihrer klinischen Erfahrung: (1) Es ist keine PCI erforderlich, es ist nur eine diagnostische CAG erforderlich, die Gruppe ①6F-Hülsen-CAG-Gruppe; (2) PCI ist erforderlich, einfache Läsionen sind Gruppe ②6F-Hülle PCI-Gruppe, die 6F-Hülle wird immer noch für PCI verwendet; (3) PCI ist für die komplizierte Krankheit erforderlich und es wird eine 7F-Hülle verwendet, da die 7F-Hülle-PCI-Gruppe die Gruppe ③ ist und die 7F-Hülle für PCI ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Cut-Off-Wert des Innendurchmessers der Radialarterie, erfolgreich implantiert mit 6F- und 7F-Schleuse.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Der Cut-off-Wert des Radialarteriendurchmessers, bei dem der Radialarterienverschluss in den 6F- und 7F-Schleusengruppen auftrat.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Mantel

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