Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den vejledende værdi af ultralyd og radial arteriografi ved valg af kappestørrelse til transradial koronar intervention

9. januar 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Den vejledende værdi af ultralyd og radial arteriografi i udvælgelsen af ​​kappestørrelse til transradial koronar intervention: en enkelt-center klinisk undersøgelse

Koronar angiografi er en relativt sikker og pålidelig invasiv diagnostisk teknik, klinisk betragtet som "guldstandarden" til diagnosticering af koronar hjertesygdom. I 1989 udførte den canadiske læge Campeau trans-radial angiografi (TRA) for første gang perkutan punktering af den radiale arterie. I 1993 gennemførte den hollandske læge Keimeneij og andre den første trans-radiale koronar intervention (trans-radial intervention, TRI). Efter næsten 30 års klinisk praksis er den radiale arterie-tilgang blevet det første valg til koronar intervention og behandling. Sammenlignet med den femorale arterie tilgang har den radiale arterie tilgang fordelene med færre traumer, mindre risiko for blødning, kortere hospitalsophold og patienters tidlige mobilitet. Der er dog også få ulemper ved den radiale adgang, såsom lille indvendig diameter, gentagen punktering tilbøjelig til spasmer, hvilket begrænser implantationen af ​​større skeder til behandling af komplekse koronararteriesygdomme og postoperative komplikationer såsom fortykkelse og stenose og okklusion af den radiale arterie . Forekomsten er højere, og så videre. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at misforholdet mellem den radiale arteries indre diameter og kappens diameter er en væsentlig faktor, der forårsager komplikationer såsom fortykkelse, stenose og okklusion af den radiale arterie efter intervention. Patienter med koronar hjertesygdom har ofte behov for at gentage koronar interventionelle undersøgelser og behandlinger. For at sikre den radiale arterierute og undgå komplikationer såsom radial arterieokklusion (RAO) efter intervention til gentagen brug. Det er værd at være opmærksom på. På nuværende tidspunkt, i klinisk ascendens koronar angiografi (CAG) eller koronar interventionel terapi (PCI), er de fleste af de radiale arterieskedestørrelser ikke udvalgt i henhold til diameteren af ​​patientens radiale arterie. Kirurgen er kun subjektivt baseret på patientens radiale arteriepulsationsstyrke og koronararteriepulsation. Det afhænger af kompleksiteten af ​​pulspatologien. Forekomsten af ​​radial arterieokklusion rapporteret i tidligere undersøgelser er 5%-38%. De fleste af disse undersøgelser er kun afhængige af klinisk underarmsundersøgelse og pulspalpering uden vaskulær ultralyd, radial angiografi og andre billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere kateterplacering. Graden af ​​åbenhed af den bageste radiale arterie har forårsaget betydelige forskelle i den rapporterede forekomst af radial arterieokklusion. PCI-behandling af komplekse læsioner såsom bifurkation, høj forkalkning, alvorlig forvrængning, kronisk total okklusion osv. kræver dog normalt en 7F-skede for at give bedre støtte og bekvem levering af udstyr. Alligevel har sidstnævnte følgende problemer: på den ene side kan patienters smerter, vasospasmer og andre årsager let føre til svigt af den radiale arterieskedetransplantation; på den anden side, selvom 7F-skeden bruges til at fuldføre PCI for komplekse læsioner, er den postoperative radiale arterieokklusion tilbøjelig til at forekomme, hvilket resulterer i langsigtet manglende evne til at gennemgå re-radial arterieangiografi eller PCI-behandling. Innovationen i denne undersøgelse ligger i brugen af ​​ultralyd og radial angiografi til måling af den indre diameter af patientens radiale arterie, til at undersøge fordelingen af ​​den radiale arteries indre diameter og til at forudsige cut-off værdien af ​​den radiale arterie inderdiameter for vellykket skedeimplantation og resektion af den indvendige diameter af den radiale arterieokklusion efter operationen. Punktværdien giver et evidensbaseret grundlag for at vælge kappestørrelsen af ​​den radiale arterien i fremtiden for at opnå det kliniske formål at beskytte den radiale arterie til gentagen brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse anvender en kontinuerlig tilmeldingsmetode. Det anslås, at 500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dem, der er diagnosticeret eller mistænkt for at have koronar hjertesygdom;
  2. Patienter, der for første gang gennemgår selektiv interventionel kirurgi via den højre radiale arterie;
  3. De, der kan forstå formålet med dette eksperiment, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med PCI gennem den højre radiale arterie;
  2. Dem med deformitet, traumer eller amputation af højre overekstremitet;
  3. Dem, der har negativ Allens test;
  4. Der er andre kontraindikationer til koronar angiografikirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6F kappe CAG gruppe
Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet.
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.
6F kappe PCI gruppe
PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe.
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.
7F kappe PCI gruppe
PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom.
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afskæringsværdien for den radiale arterie indvendige diameter, implanteret med succes med 6F og 7F skede.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Afskæringsværdien for den radiale arteriediameter, ved hvilken den radiale arterieokklusion forekom i 6F- og 7F-kappegrupperne.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 017 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med skede

Abonner