- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111171
Den vejledende værdi af ultralyd og radial arteriografi ved valg af kappestørrelse til transradial koronar intervention
9. januar 2023 opdateret af: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Den vejledende værdi af ultralyd og radial arteriografi i udvælgelsen af kappestørrelse til transradial koronar intervention: en enkelt-center klinisk undersøgelse
Koronar angiografi er en relativt sikker og pålidelig invasiv diagnostisk teknik, klinisk betragtet som "guldstandarden" til diagnosticering af koronar hjertesygdom.
I 1989 udførte den canadiske læge Campeau trans-radial angiografi (TRA) for første gang perkutan punktering af den radiale arterie.
I 1993 gennemførte den hollandske læge Keimeneij og andre den første trans-radiale koronar intervention (trans-radial intervention, TRI).
Efter næsten 30 års klinisk praksis er den radiale arterie-tilgang blevet det første valg til koronar intervention og behandling.
Sammenlignet med den femorale arterie tilgang har den radiale arterie tilgang fordelene med færre traumer, mindre risiko for blødning, kortere hospitalsophold og patienters tidlige mobilitet.
Der er dog også få ulemper ved den radiale adgang, såsom lille indvendig diameter, gentagen punktering tilbøjelig til spasmer, hvilket begrænser implantationen af større skeder til behandling af komplekse koronararteriesygdomme og postoperative komplikationer såsom fortykkelse og stenose og okklusion af den radiale arterie .
Forekomsten er højere, og så videre. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at misforholdet mellem den radiale arteries indre diameter og kappens diameter er en væsentlig faktor, der forårsager komplikationer såsom fortykkelse, stenose og okklusion af den radiale arterie efter intervention.
Patienter med koronar hjertesygdom har ofte behov for at gentage koronar interventionelle undersøgelser og behandlinger.
For at sikre den radiale arterierute og undgå komplikationer såsom radial arterieokklusion (RAO) efter intervention til gentagen brug.
Det er værd at være opmærksom på.
På nuværende tidspunkt, i klinisk ascendens koronar angiografi (CAG) eller koronar interventionel terapi (PCI), er de fleste af de radiale arterieskedestørrelser ikke udvalgt i henhold til diameteren af patientens radiale arterie.
Kirurgen er kun subjektivt baseret på patientens radiale arteriepulsationsstyrke og koronararteriepulsation.
Det afhænger af kompleksiteten af pulspatologien.
Forekomsten af radial arterieokklusion rapporteret i tidligere undersøgelser er 5%-38%.
De fleste af disse undersøgelser er kun afhængige af klinisk underarmsundersøgelse og pulspalpering uden vaskulær ultralyd, radial angiografi og andre billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere kateterplacering.
Graden af åbenhed af den bageste radiale arterie har forårsaget betydelige forskelle i den rapporterede forekomst af radial arterieokklusion.
PCI-behandling af komplekse læsioner såsom bifurkation, høj forkalkning, alvorlig forvrængning, kronisk total okklusion osv. kræver dog normalt en 7F-skede for at give bedre støtte og bekvem levering af udstyr.
Alligevel har sidstnævnte følgende problemer: på den ene side kan patienters smerter, vasospasmer og andre årsager let føre til svigt af den radiale arterieskedetransplantation; på den anden side, selvom 7F-skeden bruges til at fuldføre PCI for komplekse læsioner, er den postoperative radiale arterieokklusion tilbøjelig til at forekomme, hvilket resulterer i langsigtet manglende evne til at gennemgå re-radial arterieangiografi eller PCI-behandling. Innovationen i denne undersøgelse ligger i brugen af ultralyd og radial angiografi til måling af den indre diameter af patientens radiale arterie, til at undersøge fordelingen af den radiale arteries indre diameter og til at forudsige cut-off værdien af den radiale arterie inderdiameter for vellykket skedeimplantation og resektion af den indvendige diameter af den radiale arterieokklusion efter operationen.
Punktværdien giver et evidensbaseret grundlag for at vælge kappestørrelsen af den radiale arterien i fremtiden for at opnå det kliniske formål at beskytte den radiale arterie til gentagen brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
501
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse anvender en kontinuerlig tilmeldingsmetode.
Det anslås, at 500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er diagnosticeret eller mistænkt for at have koronar hjertesygdom;
- Patienter, der for første gang gennemgår selektiv interventionel kirurgi via den højre radiale arterie;
- De, der kan forstå formålet med dette eksperiment, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med PCI gennem den højre radiale arterie;
- Dem med deformitet, traumer eller amputation af højre overekstremitet;
- Dem, der har negativ Allens test;
- Der er andre kontraindikationer til koronar angiografikirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6F kappe CAG gruppe
Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet.
|
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.
|
|
6F kappe PCI gruppe
PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe.
|
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.
|
|
7F kappe PCI gruppe
PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom.
|
Senior interventionelle læger fortolker CAG-resultaterne og grupperer i henhold til deres kliniske erfaring: (1) Ingen PCI er påkrævet, kun diagnostisk CAG er påkrævet, hvilket er gruppe ①6F sheath CAG-gruppen; (2) PCI er påkrævet, simple læsioner er gruppe ②6F sheath PCI gruppe, 6F sheath bruges stadig til PCI; (3) PCI er påkrævet for den komplicerede sygdom og brug 7F-skede, da 7F-skede-PCI-gruppen er gruppen ③, og 7F-skede erstattes med PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afskæringsværdien for den radiale arterie indvendige diameter, implanteret med succes med 6F og 7F skede.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Afskæringsværdien for den radiale arteriediameter, ved hvilken den radiale arterieokklusion forekom i 6F- og 7F-kappegrupperne.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Campeau L. Percutaneous radial artery approach for coronary angiography. Cathet Cardiovasc Diagn. 1989 Jan;16(1):3-7. doi: 10.1002/ccd.1810160103.
- Kiemeneij F, Laarman GJ. Transradial artery Palmaz-Schatz coronary stent implantation: results of a single-center feasibility study. Am Heart J. 1995 Jul;130(1):14-21. doi: 10.1016/0002-8703(95)90229-5.
- Rao SV, Cohen MG, Kandzari DE, Bertrand OF, Gilchrist IC. The transradial approach to percutaneous coronary intervention: historical perspective, current concepts, and future directions. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2187-95. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.039.
- Kanei Y, Kwan T, Nakra NC, Liou M, Huang Y, Vales LL, Fox JT, Chen JP, Saito S. Transradial cardiac catheterization: a review of access site complications. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Nov 15;78(6):840-6. doi: 10.1002/ccd.22978. Epub 2011 May 12.
- Pancholy S, Coppola J, Patel T, Roke-Thomas M. Prevention of radial artery occlusion-patent hemostasis evaluation trial (PROPHET study): a randomized comparison of traditional versus patency documented hemostasis after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Sep 1;72(3):335-340. doi: 10.1002/ccd.21639.
- Stella PR, Kiemeneij F, Laarman GJ, Odekerken D, Slagboom T, van der Wieken R. Incidence and outcome of radial artery occlusion following transradial artery coronary angioplasty. Cathet Cardiovasc Diagn. 1997 Feb;40(2):156-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199702)40:23.0.co;2-a.
- Sanmartin M, Gomez M, Rumoroso JR, Sadaba M, Martinez M, Baz JA, Iniguez A. Interruption of blood flow during compression and radial artery occlusion after transradial catheterization. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Aug 1;70(2):185-9. doi: 10.1002/ccd.21058.
- Cubero JM, Lombardo J, Pedrosa C, Diaz-Bejarano D, Sanchez B, Fernandez V, Gomez C, Vazquez R, Molano FJ, Pastor LF. Radial compression guided by mean artery pressure versus standard compression with a pneumatic device (RACOMAP). Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Mar 1;73(4):467-72. doi: 10.1002/ccd.21900.
- Jolly SS, Amlani S, Hamon M, Yusuf S, Mehta SR. Radial versus femoral access for coronary angiography or intervention and the impact on major bleeding and ischemic events: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.023. Epub 2008 Nov 1.
- Yan ZX, Zhou YJ, Zhao YX, Zhou ZM, Yang SW, Wang ZJ. Anatomical study of forearm arteries with ultrasound for percutaneous coronary procedures. Circ J. 2010 Apr;74(4):686-92. doi: 10.1253/circj.cj-09-0577. Epub 2010 Mar 3.
- Uhlemann M, Mobius-Winkler S, Mende M, Eitel I, Fuernau G, Sandri M, Adams V, Thiele H, Linke A, Schuler G, Gielen S. The Leipzig prospective vascular ultrasound registry in radial artery catheterization: impact of sheath size on vascular complications. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):36-43. doi: 10.1016/j.jcin.2011.08.011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 017 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med skede
-
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale...Institutul Clinic FundeniRekrutteringSlag | Meningitis | Intrakraniel hypertension | Ultralyd | Cerebrale tumorer | Meningitis/encephalitisRumænien
-
Northwestern UniversityKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutteringNephrolithiasis | Urolithiasis | NyrestenForenede Stater
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Ukendt
-
Duzce UniversityAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenSt Jansdal HospitalAfsluttet
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne
-
Eulji University HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Laparoskopisk kolecystektomiSydkorea
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Patel Hospital, PakistanTilmelding efter invitation
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkendtSmerter, postoperativ | Indsnit | Sår; Mave