- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179473
Prognose en diagnose van spasticiteit bij patiënten met een acute beroerte
Veranderende praktijk: prognose en diagnose van spasticiteit bij acute post-beroertepatiënten: een pilotstudie
Spasticiteit, of grotere spierweerstand, is een belangrijke invaliderende aandoening na een beroerte. Herstel van verloren motorische functie bij patiënten met een beroerte kan worden beïnvloed door spasticiteit, die zich meestal ontwikkelt in de elleboog- en enkelspieren. Ondanks de klinische relevantie wordt de natuurlijke ontwikkeling van spasticiteit gedurende de eerste 3 maanden na een beroerte echter niet duidelijk begrepen. Gemeenschappelijke klinische maatstaven voor spasticiteit, zoals de Modified Ashworth Scale (MAS), houden inderdaad geen rekening met de neurofysiologische oorsprong van spasticiteit en missen betrouwbaarheid en objectiviteit.
Het doel van deze studie is om de natuurlijke geschiedenis van de ontwikkeling van spasticiteit bij patiënten met een beroerte gedurende de eerste 3 maanden te onderzoeken met behulp van een nieuwe neurofysiologische maatstaf (TSRT, de tonische rekreflexdrempelhoek) en de snelheidsgevoeligheid (mu) ervan in vergelijking met MAS en andere veel voorkomende klinische tests. Daarnaast zal gedetailleerde beeldvorming van de hersenen worden gebruikt om de relatie tussen schade aan hersengebieden die relevant zijn voor de ontwikkeling van spasticiteit en TSRT/mu-waarden te begrijpen.
De hypothese is dat 1) TSRT/mu de aanwezigheid van spasticiteit eerder aangeeft dan MAS/klinische tests; 2) TSRT/mu-maatregelen zullen nauwer verband houden met motorische stoornissen en activiteitsbeperkingen dan MAS; 3) de ernst van de laesie (geïdentificeerd door beeldvorming) zal gerelateerd zijn aan de verandering in TSRT/mu-waarden.
De resultaten zullen worden gemeten in een proefcohort van 12 patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de allereerste beroerte. De metingen worden in de eerste week na opname van de patiënt aan het bed uitgevoerd en gedurende 12 weken eenmaal per week uitgevoerd, met een follow-up in week 16. Brain Imaging zal worden gedaan rond de 6e week na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mindy F. Levin, PT, PhD
- Telefoonnummer: 84371 450-688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Alice Misana, PT
- Telefoonnummer: 84655 450-688-9550
- E-mail: alice.misana@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Sharon Shapiro
- Telefoonnummer: 22094 514-340-8222
- E-mail: sshapiro@jgh.mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader, resulterend in hemiparese.
- Hemorragisch of ischemisch
- Medisch stabiel
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Ataxie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met een acute beroerte
12 wekelijkse evaluaties beginnend in de eerste week na een beroerte.
Vervolgonderzoek in week 16.
MRI in week 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TSRT
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Tonische rekreflexdrempel gemeten in de elleboogflexoren of plantairflexoren van de enkel
|
tot 16 weken
|
Mu
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Snelheidsgevoeligheid van de TSRT
|
tot 16 weken
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Meting van de toename van de spierweerstand tegen strekken, gevoeld door de onderzoeker in de elleboogflexoren of plantairflexoren van de enkel
|
tot 16 weken
|
Reflexen
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gemeten in de elleboogflexoren of plantairflexoren van de enkel
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gemeten in elleboog of enkel voor flexie en extensie
|
tot 16 weken
|
Passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gemeten in elleboog of enkel voor flexie en extensie
|
tot 16 weken
|
Semmes-Weinstein-filamenten
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Meten van de sensorische drempel in wijsvinger en duim of eerste teen en middelste plantaire oppervlak van de voet
|
tot 16 weken
|
Maximale vrijwillige kracht (MVF)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Gemeten in de elleboogflexoren en -extensoren, en in de dorsiflexoren en plantairflexoren van de enkel
|
tot 16 weken
|
Fugl-Meyer beoordeling bovenste extremiteit/onderste extremiteit (FMA - UL/LL)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Beoordeling van motorische functie, balans, gevoel en gewrichtsfunctie in de bovenste en onderste ledematen
|
tot 16 weken
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Evenwichtsmaat in stand
|
tot 16 weken
|
Doos- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Aantal blokken verplaatst door de meer aangedane arm in vergelijking met de minder aangedane arm
|
tot 16 weken
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Activiteitsmeting van de gehele lichaamsfunctie
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Wein, MD, Montreal Neurological Institute
- Studie stoel: Alexander Thiel, MD, Jewish General Hospital - McGill University
- Studie stoel: Marie-Helene Boudrias, PT, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Spier spasticiteit
- Hemorragische beroerte
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2019-5298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten