Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-221 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-221A en AD-221B
19 juli 2022 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-sequenties, 2-periode, cross-over, fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van AD-221 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-221A en AD-221B bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire eindpunt van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van AD-221 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken en veiligheidsprofielen van AD-221 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van AD-221A en AD-221B bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 50 kg en Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van het screeningsbezoek
- De leeftijd gelijk aan of groter dan 19 bij gezonde vrijwilligers op het moment van het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A
Periode 1: referentiegeneesmiddel (AD-221A en AD-221B) Periode 2: testgeneesmiddel (AD-221)
|
AD-221 orale tablet
AD-221A orale tablet + AD-221B orale tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde B
Periode 1: testgeneesmiddel (AD-221) Periode 2: referentiegeneesmiddel (AD-221A en AD-221B)
|
AD-221 orale tablet
AD-221A orale tablet + AD-221B orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
Cmax van AD-221
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
AUCt van AD-221
|
pre-dosis tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-221PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .