- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202405
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-221 ve srovnání se společným podáváním AD-221A a AD-221B
19. července 2022 aktualizováno: Addpharma Inc.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2sekvenční, 2dobá, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky AD-221 ve srovnání se společným podáváním AD-221A a AD-221B u zdravých dospělých dobrovolníků
Primárním koncovým bodem této studie je vyhodnocení farmakokinetických charakteristik AD-221 u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnostní profily AD-221 ve srovnání se společným podáváním AD-221A a AD-221B u zdravých mužských subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- H+ Yangji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost rovná nebo vyšší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy
- Věk rovný nebo vyšší než 19 u zdravých dobrovolníků v době screeningové návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence A
Období 1: Referenční lék (AD-221A a AD-221B) Období 2: Testovaný lék (AD-221)
|
AD-221 perorální tableta
AD-221A perorální tableta + AD-221B perorální tableta
|
Experimentální: Sekvence B
Období 1: Testovaný lék (AD-221) Období 2: Referenční lék (AD-221A a AD-221B)
|
AD-221 perorální tableta
AD-221A perorální tableta + AD-221B perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
|
Cmax AD-221
|
před podáním dávky do 72 hodin
|
Plocha pod křivkou v čase (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
|
AUCt AD-221
|
před podáním dávky do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-221PK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AD-221
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Therapex Co., LtdZatím nenabírámeKarcinom, nemalobuněčné plíce | EGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
CelgeneDokončenoZdraví dobrovolníci
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdZatím nenabírámeChronická spontánní kopřivka
-
CelgeneDokončeno
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Zatím nenabírámeHypertenze, esenciální
-
Addpharma Inc.Nábor
-
CelgeneDokončenoPoškození jaterSpojené státy