Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-221 en comparación con la administración conjunta de AD-221A y AD-221B
19 de julio de 2022 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado, de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-221 en comparación con la coadministración de AD-221A y AD-221B en voluntarios adultos sanos
El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de AD-221 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y los perfiles de seguridad de AD-221 en comparación con la administración conjunta de AD-221A y AD-221B en sujetos varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- H+ Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 30,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- La edad igual o superior a 19 años en voluntarios sanos en el momento de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Período 1: Medicamento de referencia (AD-221A y AD-221B) Período 2: Medicamento de prueba (AD-221)
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Tableta oral AD-221
Tableta oral AD-221A + Tableta oral AD-221B
|
|
Experimental: Secuencia B
Período 1: Medicamento de prueba (AD-221) Período 2: Medicamento de referencia (AD-221A y AD-221B)
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Tableta oral AD-221
Tableta oral AD-221A + Tableta oral AD-221B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
Cmáx de AD-221
|
pre-dosis a 72 horas
|
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Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
AUCt de AD-221
|
pre-dosis a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-221PK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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