- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202405
En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-221 sammenlignet med samtidig administrering av AD-221A og AD-221B
19. juli 2022 oppdatert av: Addpharma Inc.
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, crossover, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-221 sammenlignet med samtidig administrering av AD-221A og AD-221B hos friske voksne frivillige
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til AD-221 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerhetsprofilene til AD-221 sammenlignet med samtidig administrering av AD-221A og AD-221B hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H+ Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
- Alder lik eller over 19 hos friske frivillige på tidspunktet for screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens A
Periode 1 : Referansemedikament(AD-221A og AD-221B) Periode 2: Testmedikament(AD-221)
|
AD-221 Oral Tablett
AD-221A oral tablett + AD-221B oral tablett
|
Eksperimentell: Sekvens B
Periode 1 : Testmedikament(AD-221) Periode 2: Referansemedikament(AD-221A og AD-221B)
|
AD-221 Oral Tablett
AD-221A oral tablett + AD-221B oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
Cmax på AD-221
|
førdose til 72 timer
|
Area Under the Curve in time plot (AUCt)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
AUCt av AD-221
|
førdose til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-221PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipidemier
-
ShionogiIntegriumFullførtKombinert hyperlipidemiForente stater
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hypertriglyseridemi | Høyt kolesterol
-
Institute of Biomedical Chemistry, RussiaFullførtKombinert hyperlipidemiDen russiske føderasjonen
-
In His ImageKos PharmaceuticalsFullførtDyslipidemi | Høyt kolesterol | Blandet hyperlipidemiForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Fullført
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommer | Høyt kolesterol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentBlandet hyperlipidemiKorea, Republikken
-
Drug Commission of the German Medical AssociationMadaus AGAvsluttetHyperkolesterolemi | Kombinert hyperlipidemi
-
Organon and CoFullførtHyperkolesterolemi | Hyperlipidemi
-
Cortria CorporationMontreal Heart InstituteFullførtHypertriglyseridemi | Blandet hyperlipidemiCanada
Kliniske studier på AD-221
-
MediciNovaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Therapex Co., LtdHar ikke rekruttert ennåKarsinom, ikke-småcellet lunge | EGFR mutant avansert ikke-småcellet lungekreft
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
CelgeneFullført
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Addpharma Inc.RekrutteringHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
CelgeneFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
CelgeneAgios Pharmaceuticals, Inc.FullførtHematologiske neoplasmerForente stater, Frankrike
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromer | Leukemi Akutt MyeloidFrankrike