Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-221 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-221A und AD-221B
19. Juli 2022 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AD-221 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-221A und AD-221B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von AD-221 bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheitsprofile von AD-221 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von AD-221A und AD-221B bei gesunden männlichen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- H+ Yangji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht gleich oder größer als 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Das Alter gleich oder größer als 19 bei gesunden Freiwilligen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge A
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-221A und AD-221B) Periode 2: Testarzneimittel (AD-221)
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AD-221 Tablette zum Einnehmen
AD-221A Tablette zum Einnehmen + AD-221B Tablette zum Einnehmen
|
|
Experimental: Folge B
Periode 1: Testarzneimittel (AD-221) Periode 2: Referenzarzneimittel (AD-221A und AD-221B)
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AD-221 Tablette zum Einnehmen
AD-221A Tablette zum Einnehmen + AD-221B Tablette zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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Cmax von AD-221
|
Vordosis bis 72 Stunden
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Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
|
AUCt von AD-221
|
Vordosis bis 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-221PK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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