- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202405
Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AD-221 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem AD-221A i AD-221B
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, skrzyżowane badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki AD-221 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem AD-221A i AD-221B zdrowym dorosłym ochotnikom
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych AD-221 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i profili bezpieczeństwa AD-221 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem AD-221A i AD-221B zdrowym mężczyznom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- H+ Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała równa lub większa niż 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
- Wiek równy lub wyższy niż 19 lat u zdrowych ochotników w czasie wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1: Lek referencyjny (AD-221A i AD-221B) Okres 2: Lek testowy (AD-221)
|
AD-221 Tabletka doustna
Tabletka doustna AD-221A + Tabletka doustna AD-221B
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1: Lek testowy (AD-221) Okres 2: Lek referencyjny (AD-221A i AD-221B)
|
AD-221 Tabletka doustna
Tabletka doustna AD-221A + Tabletka doustna AD-221B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
Cmax AD-221
|
przed podaniem do 72 godzin
|
Wykres pola powierzchni pod krzywą w czasie (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
|
AUCt AD-221
|
przed podaniem do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-221PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AD-221
-
MediciNovaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Addpharma Inc.Zakończony
-
Therapex Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak, płuco niedrobnokomórkowe | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła pokrzywka samoistna
-
CelgeneZakończony
-
Addpharma Inc.Zakończony
-
Addpharma Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie, niezbędne
-
Addpharma Inc.Rekrutacyjny
-
CelgeneZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone