Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-221 em comparação com a coadministração de AD-221A e AD-221B
19 de julho de 2022 atualizado por: Addpharma Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, 2 sequências, 2 períodos, crossover, fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do AD-221 em comparação com a coadministração de AD-221A e AD-221B em voluntários adultos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas do AD-221 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e os perfis de segurança do AD-221 em comparação com a coadministração de AD-221A e AD-221B em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- H+ Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de triagem
- A idade igual ou superior a 19 em voluntários saudáveis no momento da visita de triagem
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Período 1: Medicamento de referência (AD-221A e AD-221B) Período 2: Medicamento de teste (AD-221)
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AD-221 Comprimido Oral
Comprimido Oral AD-221A + Comprimido Oral AD-221B
|
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Experimental: Sequência B
Período 1: Medicamento de teste (AD-221) Período 2: Medicamento de referência (AD-221A e AD-221B)
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AD-221 Comprimido Oral
Comprimido Oral AD-221A + Comprimido Oral AD-221B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose para 72 horas
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Cmax de AD-221
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pré-dose para 72 horas
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Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
AUCt de AD-221
|
pré-dose para 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-221PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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