Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-221 rispetto alla co-somministrazione di AD-221A e AD-221B
19 luglio 2022 aggiornato da: Addpharma Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, a 2 sequenze, a 2 periodi, crossover, di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di AD-221 rispetto alla co-somministrazione di AD-221A e AD-221B in volontari adulti sani
L'endpoint primario di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di AD-221 in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e i profili di sicurezza di AD-221 rispetto alla co-somministrazione di AD-221A e AD-221B in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di
- H+ Yangji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo uguale o superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening
- L'età uguale o superiore a 19 in volontari sani al momento della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
Periodo 1 : Farmaco di riferimento (AD-221A e AD-221B) Periodo 2 : Farmaco di prova (AD-221)
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AD-221 Compressa orale
Compressa orale AD-221A + compressa orale AD-221B
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Sperimentale: Sequenza B
Periodo 1 : Farmaco di prova (AD-221) Periodo 2 : Farmaco di riferimento (AD-221A e AD-221B)
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AD-221 Compressa orale
Compressa orale AD-221A + compressa orale AD-221B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
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Cmax di AD-221
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pre-dose a 72 ore
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Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
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AUCt di AD-221
|
pre-dose a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-221PK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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