- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202405
Tutkimus AD-221:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna AD-221A:n ja AD-221B:n yhteiskäyttöön
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover, vaiheen 1 tutkimus AD-221:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi verrattuna AD-221A:n ja AD-221B:n yhteiskäyttöön terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AD-221:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AD-221:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuusprofiileja verrattuna AD-221A:n ja AD-221B:n yhteisantoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H+ Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana
- Terveiden vapaaehtoisten ikä vähintään 19 vuotta seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, neuropsykiatrisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-221A ja AD-221B) Jakso 2 : Testilääke (AD-221)
|
AD-221 suun kautta otettava tabletti
AD-221A suun kautta otettava tabletti + AD-221B suun kautta otettava tabletti
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Jakso 1 : Testilääke (AD-221) Jakso 2 : Vertailulääke (AD-221A ja AD-221B)
|
AD-221 suun kautta otettava tabletti
AD-221A suun kautta otettava tabletti + AD-221B suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
|
Cmax AD-221
|
ennen annosta 72 tuntiin
|
Käyrän alla oleva alue aikakaaviossa (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
|
AD-221:n AUCt
|
ennen annosta 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-221PK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AD-221
-
MediciNovaValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Therapex Co., LtdEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | EGFR Mutant Advanced ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
UBP Greater China (Shanghai) Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
CelgeneValmis
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
CelgeneAgios Pharmaceuticals, Inc.ValmisHematologiset kasvaimetYhdysvallat, Ranska
-
CelgeneValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat