一项评估 AD-221 与 AD-221A 和 AD-221B 联合用药相比的安全性和药代动力学的研究
2022年7月19日 更新者：Addpharma Inc.
一项开放标签、随机、单剂量、2 序列、2 周期、交叉、1 期研究，以评估 AD-221 与 AD-221A 和 AD-221B 的共同给药相比在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学
本研究的主要终点是评估 AD-221 在健康男性受试者中的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在健康男性受试者中评估 AD-221 与共同给药 AD-221A 和 AD-221B 相比的药代动力学特征和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- H+ Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时体重等于或大于 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.0 公斤/平方米和 30.0 公斤/平方米之间
- 筛选访问时健康志愿者的年龄等于或大于 19 岁
排除标准：
- 存在可能干扰治疗和安全性评估或完成本临床研究的病史或并发疾病，包括消化系统、神经精神系统、内分泌系统、肝脏、心血管系统的具有临床意义的疾病
- 被研究者判断为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顺序A
Period 1 : Reference Drug(AD-221A and AD-221B) Period 2 : Test Drug(AD-221)
|
AD-221 口服片剂
AD-221A 口服片 + AD-221B 口服片
|
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实验性的：序列B
Period 1 : Test Drug(AD-221) Period 2 : Reference Drug(AD-221A and AD-221B)
|
AD-221 口服片剂
AD-221A 口服片 + AD-221B 口服片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 72 小时
|
AD-221 的 Cmax
|
给药前至 72 小时
|
|
时间曲线下的面积 (AUCt)
大体时间：给药前至 72 小时
|
AD-221 的 AUCt
|
给药前至 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月9日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AD-221的临床试验
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