Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol en misoprostol voor zwangerschapsafbreking tot 63 dagen zwangerschap

14 juni 2022 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Letrozol en misoprostol voor zwangerschapsafbreking tot 63 dagen zwangerschap: een pilotstudie om de veiligheid en aanvaardbaarheid van een gebruiksvriendelijk regime te evalueren

Onderzoek om te bepalen of een gebruiksvriendelijk medisch abortusregime met letrozol en misoprostol veilig en acceptabel is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Planned Parenthood Salt Lake Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap ≤ 63 dagen zwangerschapsduur door middel van echografie met het oog op zwangerschapsafbreking
  • Zwangerschap zichtbaar op echo
  • Spreekt Engels of Spaans
  • Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgafspraak

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een zwangerschap > 63 dagen zwangerschapsduur
  • Bevestigde of vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa
  • Zwangerschap van onbekende locatie
  • Spiraaltje of anticonceptie-implantaat op zijn plaats
  • Geschiedenis van allergie voor letrozol of misoprostol
  • Kan niet terugkeren voor follow-up in de kliniek
  • Momenteel borstvoeding
  • Tweeling- of meerlingzwangerschap
  • Geschiedenis van leverziekte of abnormale leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Letrozol gevolgd door misoprostol
Er is slechts één arm in deze studie.
Geneesmiddel: 30 mg letrozol gevolgd door 800 mcg misoprostol
30 mg letrozol op dag 1 gevolgd door 800 mcg misoprostol op dag 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van medisch abortusregime
Tijdsspanne: 2 weken
Om het veiligheidsprofiel van een gebruiksvriendelijk letrozol-misoprostol-regime te evalueren.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, The University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren