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Letrozolo e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza fino a 63 giorni di gestazione

14 giugno 2022 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Letrozolo e misoprostolo per l'interruzione della gravidanza fino a 63 giorni di gestazione: uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'accettabilità di un regime di facile utilizzo

Studio per determinare se un regime di aborto medico di facile utilizzo che utilizza letrozolo e misoprostol è sicuro e accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Planned Parenthood Salt Lake Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza ≤ 63 giorni di età gestazionale mediante ecografia che richiede l'interruzione della gravidanza
  • Gravidanza visibile sugli ultrasuoni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Disposto e in grado di tornare per un appuntamento di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Persone con gestazioni > 63 giorni di età gestazionale
  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata
  • Gravidanza di luogo sconosciuto
  • IUD o impianto contraccettivo in atto
  • Storia di allergia al letrozolo o al misoprostolo
  • Impossibile tornare per il follow-up in clinica
  • Attualmente allattamento
  • Gravidanza gemellare o multipla
  • Storia di malattia del fegato o funzionalità epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Letrozolo seguito da misoprostolo
C'è solo un braccio in questo studio.
Droga: 30 mg di letrozolo seguiti da 800 mcg di misoprostolo
30 mg di letrozolo il giorno 1 seguito da 800 mcg di misoprostolo il giorno 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza del regime di aborto medico
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare il profilo di sicurezza di un regime letrozolo-misoprostol di facile utilizzo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, MPH, The University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 30 mg di letrozolo seguiti da 800 mcg di misoprostolo

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