Preoperatieve kortdurende bestraling gevolgd door Envafolimab plus CAPEOX voor MSS Locally Advanced Rectal Adenocarcinoma (PRECAM)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die bereid zijn neoadjuvante therapie te ondergaan.
2. ≧18 jaar oud.
3. Gediagnosticeerd door digitaal rectaal onderzoek, colonoscopie en hoge resolutie MRI van het bekken, is de tumor minder dan of gelijk aan 12 cm van de anus.
4. Histologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom.
5. De klinische stadiëring door contrastversterkte CT van het bekken en MRI van het bekken met hoge resolutie waren cT2-4a N+, cT3/T4a N0.
6. MMR-eiwitdetectie of MSI-gendetectie van rectumkankerspecimens bevestigde pMMR of MSS vóór behandeling.
7. De patiënt heeft een goede therapietrouw en kan indien nodig voor heronderzoek naar het ziekenhuis komen.
8. ECOG-schaal van prestaties Statusscore 0-1 punt.
9. Vóór de inschrijving geen antitumor- en immunotherapie hebben gekregen.

10. Laboratoriuminspecties moeten voldoen aan de volgende normen:

    1. Aantal witte bloedcellen>3,5×109/L, absolute waarde van neutrofielen>1,8×109/L, aantal bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥100g/L;
    2. INR ≤ 1,5 en APTT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal of partiële protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal;
    4. 24-uurs creatinineklaring >50 ml/min of serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal.
11. Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar.
2. Patiënten met uitzaaiingen van andere plaatsen (stadium IV-patiënten).
3. Patiënten met klinische stadiëring van T1-2N0 of T4b, of positieve laterale lymfeklieren door contrastversterkte CT in het bekken en MRI met hoge resolutie in het bekken.
4. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding, etc. die een spoedoperatie nodig hebben.
5. Bekend allergisch voor oxaliplatine, capecitabine, PD-L1 monoklonaal antilichaam en andere geneesmiddelen.
6. Pathologisch gesuggereerd zegelringcelcarcinoom en mucineus adenocarcinoom.
7. dMMR- of MSI-H-patiënten.
8. De patiënt gaat gepaard met een onstabiele systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie die niet onder controle is door medicatie, onstabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte; ziekte die het leven van de patiënt beïnvloedt.
9. De ziekte (zoals geestesziekte, enz.) of aandoening (zoals alcoholisme of drugsmisbruik, enz.) die verband houdt met de patiënt zal het risico verhogen dat de patiënt de proefmedicatie krijgt of de naleving door de patiënt van de proefvereisten beïnvloeden, of kunnen de onderzoeksresultaten verwarren.
10. Actieve auto-immuunziekte die kan verergeren tijdens het gebruik van immunostimulantia.
11. Bekende geschiedenis van positieve HIV-test of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom.

12. Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, met uitzondering van de volgende aandoeningen:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injecties);
    2. Fysiologische doses systemische corticosteroïden ≤10 mg/dag prednison of equivalent;
    3. Steroïden gebruikt om allergische reacties te voorkomen (bijv. vóór CT-scan).
13. Een andere experimentele medicamenteuze behandeling gekregen of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode; mannen of vrouwen die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
15. Kwetsbare groepen, waaronder geesteszieken, cognitief gehandicapte, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, enz.
16. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan de klinische studie, enz.